Top-Navigation

{$labelLanguagenav}

Schriftgrößen-Navigation


Klinische Studien

BAY43-9006/12414 [STORM]

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
124142008-001087-36NCT00692770

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase III-Studie zu Sorafenib zur adjuvanten Behandlung von hepatozellulärem Karzinom nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Rückfall freies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Zeitraum bis zum Auftreten eines Rezidivs (TTR), Gesamtüberleben(OS)

Diagnose

  • Leberzellkarzinom

Leberzell Karzinom nach kurativer Therapie

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

• Vor Beginn jeglicher studienrelevanter Schritte muss eine schriftliche Einwilligungserklärung vorliegen.
• Bestätigung der HCC-Diagnose:
- Bei Patienten mit chirurgischer Resektion ist eine histologische Bestätigung
erforderlich (sowohl für die histologische Bestätigung als auch zur
Risikostratifizierung wird ein postoperativer Pathologiebericht benötigt).
- Bei Patienten mit lokaler Ablation ist entweder eine histologische Bestätigung oder, im Falle einer Leberzirrhose, eine klinische Diagnose nach den Kriterien der
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) erforderlich. Bei
Patienten ohne Leberzirrhose ist die Vorlage einer histologischen Bestätigung
vorgeschrieben.
• Bestätigung der maximalen Tumormasse vor Beginn der Heilbehandlung:
- einzelne Läsion beliebiger Größe bei chirurgischer Resektion oder einzelne Läsion 
5 cm (größter Durchmesser, eindimensionale Messung) bei lokaler Ablation
- 2-3 Läsionen von je  3 cm (größter Durchmesser, eindimensionale Messung)
• Patienten, bei denen zu kurativen Zwecken der HCC binnen vier Monaten nach
Tumorstaging eine chirurgische Resektion oder eine lokale Ablation (PEI oder perkutane oder
intraoperative RFA) des Tumors vorgenommen wurde. Während dieses Zeitraums dürfen
höchstens 2 Ablationsbehandlungen erfolgen.
• Zwischen der Resektion oder der letzten Ablation und dem MRT-Scan müssen 4 Wochen (28
Tage ± 7 Tage) liegen

• Patienten männlichen oder weiblichen Geschlechts > 18 Jahre
• Bestätigung der beim Eignungsscan festgestellten Komplettremission (Nichtvorhandensein
eines Resttumors nach der Heilbehandlung) durch eine unabhängige radiologische
Bewertung.
• Bei Patienten mit chirurgischer Resektion pathologischer Nachweis der vollständigen
Entfernung des Tumors.
• Mittleres oder hohes Rezidivrisiko, ermittelt anhand der Tumoreigenschaften.
• Child-Pugh-Score 5-7 Punkte. Ein Child-Pugh-Score von 7 Punkten ist nur dann akzeptabel,
wenn kein Aszites vorliegt.
• ECOG-Status 0.
• Unter Berücksichtigung der nachstehenden Sollwerte geeigneter Befund des Knochenmarks,
der Leber- und Nierenfunktionswerte, bewertet durch ein Zentrallabor (Probenentnahme ca.
14 Tage vor der Randomisierung):
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
- Thrombozytenzahl > 50.000/μl
- Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
- ALT und AST < dem 5-fachen der Höchstgrenze des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase < dem 4-fachen des oberen Normwerts (ULN)
- PT > 50% oder PT-INR < 2,3 oder < 6 Sekunden über Kontrollwert
- Bei Patienten, die Warfarin erhalten, wird eine engmaschige Überwachung in Form
von mindestens 1x wöchentlichen Untersuchungen durchgeführt, bis der Quickwert
(INR) im Vergleich zur Messung vor der ersten Medikamentengabe stabil ist (gemäß
der regionalen Standards).
- Serumkreatinin < das 1,5-fache der Höchstgrenze des Normalwerts
• Alphafetoprotein (AFP) < 400 ng/ml
• Für gebärfähige Frauen ist ein negativer (zentral ausgewerteter) Serum-
Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn
durchgeführt worden sein muss.
• Alle männlichen und weiblichen Studienteilnehmer/-innen sind verpflichtet, während der
gesamten Studiendauer und bis zwei Wochen nach Studienende angemessene Barriere-
Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Zwischen Eignungsscan (MRT) und Randomisierung dürfen höchstens 4 Wochen (28 Tage ±
7 Tage) liegen. 

Ausschlusskriterien

• HCC-Rezidiv
• Child-Pugh-Score 7 plus Aszites.
• Folgende Tumor-Charakteristika:
a) Niedriges Rezidivrisiko nach der Heilbehandlung, wenn eine der nachfolgenden
Bedingungen gegeben ist:
 bei lokaler Ablation: einzelne Läsionen < 2 cm
 bei chirurgischer Resektion: einzelne Läsionen < 2 cm ohne
mikroskopische Gefäßinvasion, ohne Satellitentumore und histologisch
gut differenziert
b) 3 Läsionen oder 2-3 Läsionen, von denen eine vor der Heilbehandlung
(chirurgische Resektion oder lokale Ablation) > 3 cm groß ist (größter
Durchmesser, eindimensionale Messung)
c) einzelne Läsion > 5 cm (größter Durchmesser, eindimensionale Messung) vor
der lokalen Ablation
d) Makroskopische Gefäßinvasion
e) Extrahepatische Ausbreitung (einschließlich regionaler Lymphknoten und
Eindringen in benachbarte Bereiche)

 • Zurückliegende/aktuelle Koronarerkrankungen:
• kongestive Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
• akute koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Aufnahme
in die Studie ist zulässig); Herzarrythmien, die eine Therapie mit Anti-Arrythmika
erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
• nicht kontrollierter Bluthochdruck.
• Nachgewiesene HIV-Infektion
• akute, klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
• Patienten mit Anfallsleiden , die die Einnahme von Medikamenten benötigen (wie Steroide
der Antiepileptika)
• Zurückliegende/aktuelle allogene Organtransplantation
• Zurückliegende oder akute hämorrhagische Diathesis
• Nierendialyse-Patienten
• Eine zurückliegende oder gleichzeitig auftretende Krebserkrankung, deren Primärherd oder
Histologie sich vom in der Studie bewerteten Krebs unterscheidet, AUSSER im Falle von „In-
Situ"- Zervixkarzinomen, ,behandelten Basalzellkarzinomen, oberflächlichen
Harnblasentumor (Ta, Tis & T1) sowie aller kurativ behandelter Krebsarten, die seit
mindestens 3 Jahren vor Studienteilnahme ausgeheilt waren.
• Nicht kontrollierter Aszites (d. h. nicht mit Diuretika kontrollierbar)
• Enzephalopathie
• Zurückliegende gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungen aus Ösophagusvarizen, die nicht mit einer
wirksamen Therapie und/oder Präventivmaßnahmen gegen wiederauftretende Blutungen
behandelt wurden.

Studiendesign

  • Phase III
  • Randomisiert
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

  • Sorafenib-Tabletten (200 mg)
  • Placebo-Tabletten

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bayer AG

  • Tel. +49 214 30-40126

Leiter der klinischen Prüfung

Prof.Dr. med. Tim Greten

Prüfzentren

Köln

Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt) (UK Köln)

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Dirk Stippel
  • Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

> mehr

CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

> mehr

© 2012 CIO Köln Bonn - Alle Rechte vorbehalten - Impressum - Datenschutzerklärung - Sitemap