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Klinische Studien

BAY 73-4506 / 19497

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
BAY 73-4506 / 194972017-003202-40

Eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie von Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) ohne vorherige systemische Therapie.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab

Sekundäre Prüfziele

Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab.

Um eine vorläufige Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab zu erhalten.

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, bevor sie eine
Screening-Verfahren.
Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterschrift
Einwilligung nach Aufklärung.
Histologische oder zytologische Bestätigung von HCC (hepatozelluläres
Karzinom) oder nicht-invasive Diagnose von HCC nach amerikanischem Recht.
Kriterien der Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in den Bereichen
Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Zirrhose.
Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium B oder C, die nicht in der Lage sind.
von Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit wie z.B. Resektion profitieren,
lokale Ablation, Chemoembolisation.
Status der Leberfunktion Child-Pugh (CP) Class A. CP-Status sollte
auf der Grundlage von klinischen Befunden und Laborergebnissen berechnet werden.
während des Screeningzeitraums.
Jede lokale oder lokoregionale Therapie von intrahepatischen Tumorläsionen (z.B. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation),
Chemoembolisation, Radiofrequenzablation, perkutanes Ethanol
Injektion oder Kryoablation) muss abgeschlossen sein ≥ 4 Wochen lang.
vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Hinweis: Patienten, die eine Behandlung erhalten haben.
alleinige intrahepatische intraarterielle Chemotherapie, ohne Lipiodol oder
Embolisationsmittel sind nicht zulässig.
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)
PS) von 0 oder 1.
Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion mittels Berechnung
Tomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRI)
nach RECIST (RECIST Version 1.1) und nicht älter als
28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung. Tumorläsionen an der Stelle
in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich, der anderen Bereichen ausgesetzt ist.
lokoregionale Therapie, kann als messbar angesehen werden, wenn es eine
Progression in der Läsion nachgewiesen.
Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Angemessene Knochenmark- und Organfunktion nach der Beurteilung durch die
Laboruntersuchungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt werden.
Initiation.
Für Patienten, die nur in der Expansionskohorte rekrutiert werden, wird die Bereitstellung von
archivierte oder frische Tumorgewebeproben zu Beginn der Studie sind obligatorisch. Wenn
archivalisches Tumorgewebe ist nicht verfügbar, die Patienten sollten bereit sein, sich an die
sich einer Biopsie zur Bereitstellung von frischen Tumorproben unterziehen.

Ausschlusskriterien

Vorherige systemische Therapie bei HCC; vorhergehende Exposition gegenüber Regorafenib.
Vorherige Behandlung mit einem programmierten Tod 1 (PD1),
programmierter Todesligande (PD-L1) oder zytotoxischer T-Lymphozyt, der mit dem Todesliganden assoziiert ist.
Protein 4 (CTLA-4) Inhibitoren, oder jede Form von
Immuntherapie für HCC.
Frühere Behandlung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Behandlung
Start von Studienmedikamenten (saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendimpfstoff enthalten)
Viren sind erlaubt).
Aktive Autoimmunerkrankung (aktiv definiert als Autoimmunerkrankung)
krankheitsbedingte Symptome und nachweisbare Autoantikörper), die zu einer
erforderliche systemische Behandlung in den letzten 2 Jahren (d.h. unter Verwendung von
Krankheitsmodifizierende Erreger, Kortikosteroide oder immunsuppressive Mittel.
Drogen). Ersatztherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder
physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder
Hypophyseninsuffizienz, etc.) wird nicht als eine Form der systemischen
Behandlung.
Diagnose einer Immunschwäche oder Patient erhält eine chronische Erkrankung.
systemische Steroidtherapie (in Dosierung über 10 mg täglich von
Prednisonäquivalent) oder jede andere Form von immunsuppressivem Material.
Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente. Die Verwendung
von physiologischen Dosen von Kortikosteroiden kann genehmigt werden, nachdem
Beratung mit dem Sponsor.
Bekannte Vorgeschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
(HIV 1/2-Antikörper).
Duale aktive HBV-Infektion (HBsAg (+) und /oder nachweisbare HBV)
DNA) und HCV-Infektion (Anti-HCV Ab(+) und nachweisbare HCV-RNA) am Studieneingang.
Patienten mit chronischer HCV-Infektion mit weniger als 4 Wochen Dauer
zwischen Abschluss der HCV-Therapie und Beginn des Studienmedikaments. Hinweis:
Patienten mit chronischer Infektion mit HCV, die unbehandelt sind oder
nicht kurativ behandelte HCV sind in der Studie erlaubt.
Pleuraerguss oder Aszites, die zu Atemwegsproblemen führen.
(≥ NCI-CTCAE v. 4.03 Grad 2 Dyspnoe).
Bekannte Vorgeschichte von metastasierten Gehirn- oder Meningealtumoren.
Signifikante akute gastrointestinale Erkrankungen mit Durchfall als Folge von
Hauptsymptom z.B. Morbus Crohn, Malabsorption oder ≥ NCICTCAEE
v. 4.03 Durchfall der Klasse 2 bei jeder Ätiologie.

Studiendesign

  • Phase I
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Einfachblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bayer HealthCare AG

    Prüfzentren

    Universitätsklinikum Köln

    Studienbüro

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Dirk Waldschmidt

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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