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Klinische Studien

BAY 73-4506 / 20328

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
203282018-003650-24

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit offenem Etikett. Regorafenib bei Teilnehmern, die in einer früheren Studie behandelt wurden. Von Bayer geförderte Regorafenib-Studie (Monotherapie oder Kombination) Behandlung), die den primären Endpunkt der Fertigstellung erreicht hat, oder die Hauptdatenanalyse oder vorzeitig gestoppt wurde.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Der Hauptzweck des Programms besteht darin, den Teilnehmern, die derzeit Regorafenib in einer von Bayer geförderten klinischen Studie erhalten und vom Hauptprüfer (PI) bewertet werden, die Möglichkeit zu geben, die Behandlung mit Regorafenib fortzusetzen, nachdem ihre jeweilige Studie den primären Endpunkt für den Abschluss erreicht hat, oder die Hauptdatenanalyse oder vorzeitig abgebrochen wurde.

Und die Dokumentation der Sicherheit

Sekundäre Prüfziele

Dokumentation der Verträglichkeit

Diagnose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Studie altersfähig sein.
Zustimmung.
2. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer von Bayer geförderten Regorafenib-Studie teil und ist
die eine Studienbehandlung erhalten.
3. Der Teilnehmer profitiert derzeit von der Behandlung mit Regorafenib-Monotherapie und
Kriterien erfüllt, um einen nachfolgenden Therapiezyklus einzuleiten, wie er in den Richtlinien festgelegt ist.
des Feederprotokolls.
4. Alle anhaltenden unerwünschten Ereignisse, die eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erfordern, müssen
auf Basisqualität aufgelöst oder als stabil bewertet und nicht weiterbehandelt werden müssen.
Unterbrechung durch den Ermittler.
5. Männlich oder weiblich
Der Gebrauch von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften übereinstimmen, die Folgendes betreffen
die Methoden der Empfängnisverhütung für die Teilnehmer an klinischen Studien. Dies gilt für die
Zeit zwischen der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung und 2 Monaten nach der letzten Einwilligung.
Verwaltung der Studienintervention.
Männliche Teilnehmer:
Zusätzlich zu den oben genannten Methoden können männliche Studienteilnehmer und männliche Partner von Frauen
Die Studienteilnehmer müssen auch beim Sex Kondome als zusätzliche Schutzmaßnahme verwenden.
gegen die Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien

1. Aus medizinischen Gründen ist es nicht möglich, den nächsten Zyklus in der jeweiligen Zulaufstudie zu starten.
2. Patienten mit einem Beta-hCG-Test, der mit der Schwangerschaft übereinstimmt.
3. Die Teilnehmer verwenden eines oder mehrere der in der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführten Medikamente.
entsprechendes Studienprotokoll. Eine vollständige Liste finden Sie in Abschnitt 6.5.
4. Der Teilnehmer wurde zuvor von der Behandlung mit Regorafenib dauerhaft ausgeschlossen.
Diagnostische Beurteilungen
Nicht anwendbar für diese Studie.
5. Der Teilnehmer kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Einfachblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bayer AG

  • Tel. +49 214 30-40126

Prüfzentren

Universitätsklinikum Köln

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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