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Klinische Studien

CA209-9DX

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CA2099DX017-002755-29

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Adjuvans Nivolumab im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom, die ein hohes Wiederholungsrisiko nach der Behandlung haben. Hepatische Resektion oder Ablation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zum Vergleich des rezidivfreien Überlebens (RFS) (basierend auf der BICR-Bewertung) von Nivolumab vs. Nivolumab. Placebo bei allen randomisierten Teilnehmern.

 

Sekundäre Prüfziele

Um das Gesamtüberleben (OS) von Nivolumab vs. Placebo bei allen randomisierten Teilnehmern zu vergleichen.

 

Bewertung der Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR) (basierend auf der BICR-Bewertung) von Nivolumab vs. Placebo bei allen randomisierten Teilnehmern.

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

1) Unterzeichnete schriftliche, informierte Zustimmung

2) Art des Teilnehmers und Merkmale der Zielkrankheit

- Die Teilnehmer müssen eine erste Diagnose von HCC haben, die für das Management mit kurativer Absicht geeignet ist, und zwar durch

Resektion oder lokale Ablation.

2) Art des Teilnehmers und Merkmale der Zielkrankheit

-Die Teilnehmer sind berechtigt, sich anzumelden, wenn sie ein nicht-virenassoziiertes HCC haben, oder wenn sie HBV-HCC haben, oder wenn sie HBV-HCC haben.

HCV-HCC ist wie folgt definiert:
i) Nicht-HBV nicht-HCV-bezogene HCC

ODER
ii) HBV-HCC

oder
iii) HCV-HCC-HCC

-Eine histologische Bestätigung vor Beginn der Studientherapie ist erforderlich.

Ausschlusskriterien

a) Bekanntes fibrolamellares HCC, Sarkomatoid HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
b) Vor dem Wiederauftreten von HCC
c) Alle Beweise für Tumormetastasen oder koexistierende bösartige Erkrankungen.
d) Teilnehmer, die bei bildgebenden Verfahren Beweise für eine makrovaskuläre Invasion vorweisen können.
e) Teilnehmer, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder die auf der Warteliste für Leber stehen.

Transplantation

Medizinische Bedingungen:
a) Aktive Co-Infektion mit:
i) Sowohl Hepatitis B als auch C, wie durch nachweisbares HBV-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder HBV-DNA und HCV-RNA nachgewiesen,

ODER
ii) Hepatitis D-Infektion bei Teilnehmern mit Hepatitis B
1.b) Bekannte Vorgeschichte des positiven Tests auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder bekanntermaßen erworbener Test

Immunschwächesyndrom (AIDS). Hinweis: Der Test auf HIV muss an Orten durchgeführt werden, an denen

lokal vorgeschrieben. (siehe Anhang 8 des Protokolls).
c) jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers

das mit der Teilnahme an einer Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit von

der Teilnehmer, um eine Protokolltherapie zu erhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu stören.
d) Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Typ I

Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (z.B.

Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Zustände, bei denen nicht erwartet wird, dass sie sich wiederholen.

das Fehlen eines externen Auslösers ist zulässig.
e) Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit beiden Kortikosteroiden erfordert (> 10 mg).

täglich Prednisonäquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Beginn von

Studienbehandlung.

Eingeatmete oder topische Steroide und Steroiddosen für den Nebennierenersatz > 10 mg täglich Prednison

Äquivalent, sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig.

Studiendesign

  • Phase III
  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Jörg Trojan

Prüfzentren

Medizinische Klinik und Poliklinik I

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Maria Gonzalez-Carmona

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Christian Strassburg

Studienkontakt im Prüfzentrum

Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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