Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
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AIO-HEP-0217 | 2017‐003553‐42 |
Eine Phase-II-Studie mit einarmigen, offenen Labels zur Untersuchung transarterieller Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Nivolumab für die Zwischenstufe durchgeführt hepatozelluläres Karzinom (HCC
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Aktivität von
den anti-programmierten Death-1-Antikörper (anti-PD-1) Nivolumab in der Form
Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) in der
Patienten mit multinodularem oder solitärem großem hepatozellulärem Karzinom
(HCC) als systemische Erstlinientherapie
Zur Beurteilung der
1. Wirksamkeit durch PFS, TTP, TTFS, Ansprechzeit und OS
2. Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab in Kombination mit TACE
bei Patienten mit HCC im Zwischenstadium.
3. Analyse der Lebensqualität
18-
1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einschließlich der Teilnahme an der
translationale Recherche und alle lokal erforderlichen Genehmigungen
(EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), erhalten von der
vorbehaltlich der Durchführung protokollbezogener Verfahren,
einschließlich Screening-Bewertungen.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
3. Multinodular oder groß, einzelnes HCC, nicht resektionsfähig oder
lokale Ablation, Tumorlast unter 50% des Lebervolumens.
4. Histologisch bestätigte Diagnose von HCC.
5. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, definiert durch modifizierte
RECIST (mRECIST) Kriterien mit Spiral-CT-Scan oder MRT.
6. Child-Pugh A, Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala).
7. Personen mit chronischer HBV-Infektion müssen ein HBV-DNA-Virus haben.
Last < 100 IU/mL bei der Siebung. Darüber hinaus müssen sie eingeschaltet sein.
antivirale Therapie nach regionalen Standardpflegesätzen vorab.
zur Einleitung der Studientherapie.
8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
9. Angemessenes Blutbild, Leber-Enzyme und Nierenfunktion:
Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500
/L, Blutplättchen ≥70 x103/L;
Gesamt-Bilirubin ≤ 3x obere normale Grenze;
AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 5 x obere normale Grenze;
International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤.25;
Albumin ≥ 31 g/dL;
Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelles ULN oder Kreatinin oder Kreatinin
Abstand (CrCl) ≥ 30 mL/min (bei Verwendung des Cockcroft-Gault)
Formel unten):
Weibliche CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85 x 0,85
72 x Serumkreatininin in mg/dL
Männlicher CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00
72 x Serumkreatininin in mg/dL
10. Weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen eine
negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Geburt
Start der Studie.
11. Der Betreffende ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die
Dauer der Studie, einschließlich der Behandlung,
Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen, geplanten Besuchen und
Prüfungen einschließlich Nachbereitung.
1. Diffuses HCC oder Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder eines extrahepatischen Systems.
mit den folgenden Ausnahmen:
a) Eindringen in eine segmentale Portalvene oder Lebervene
b) Begrenzte extrahepatische Metastasen mit einem Organsystem
Manifestationen, z.B. lymphnodal, pulmonal, ossary
Metastasen. Für lymphonodale Metastasen maximal
drei Metastasen, maximal 2 cm in der längsten Region
Durchmesser, und für alle anderen Metastasen nur solitär.
Metastasen, maximal 2 cm im längsten Durchmesser, sind
erlaubt.
2. Patienten auf einer Lebertransplantationsliste oder mit fortgeschrittener Leber
Erkrankung wie unten definiert:
a) Enzephalopathie;
b) Unbehandelbare Aszites.
3. Alle Kontraindikationen für hepatische Embolisationsverfahren:
a) Bekannter hepatofugaler Blutfluss;
b) Bekannter porto-systemischer Shunt;
c) Beeinträchtigter Gerinnungstest (Plättchenzahl <70 x103/L, INR)
>1.25);
d) Nierenversagen/ -insuffizienz, die eine Hämo- oder Peritonealbehandlung erfordert.
Dialyse;
e) Bekannte schwere Atheromatose;
f) Totalthrombose oder totale Invasion des Hauptzweigs der
die Portalvene.
4. Vorgeschichte der Herzerkrankung:
a) Kongestive Herzinsuffizienz >New York Heart Association
(NYHA) Klasse 2;
b) Aktive koronare Herzkrankheit (CAD) (myokardial)
Infarkt ≥ Monate vor Studienbeginn ist erlaubt);
c) Herzrhythmusstörungen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version)
4.03), die mit Antiarrhythmik schlecht kontrolliert werden.
Therapie oder die Notwendigkeit eines Herzschrittmachers;
d) Unkontrollierte Hypertonie;
e) Klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb von 4 Wochen.
Wochen vor Beginn der Studie Behandlung (TACE +
nivolumab)
5. Thrombose oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse
Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Vene
Thrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Operation
zur ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme der Thrombose
einer segmentalen Portalvene.
6. Vorherige systemische Krebstherapie ODER endokrine ODER endokrine ODER
Immuntherapie
7. Vorbehandlung mit TACE
8. RFA und Resektion weniger als 4 Wochen vor der Operation verabreicht.
Studienbeginn der Behandlung.
9. Strahlentherapie, die weniger als 4 Wochen vor der Studie durchgeführt wird.
Behandlungsbeginn.
Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)
Prof. Dr. med. Arndt Vogel
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Dr. med. Dirk Waldschmidt
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