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Klinische Studien

HIMALAYA

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2016-005126-11NCT03298451

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamt-Überleben

Sekundäre Prüfziele

1. Dauer bis zur Progression

2. Progressionsfreie Zeit

3. Objektive Ansprechrate

4. Erkrankungskontroll-Rate

5. Dauer des Ansprechens

6. Gesundheitszustand/Lebensqualität gemessen mittels QLQ-C30-Test von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

7. Nachweis von ADA für Durvalumab und Tremelimumab

8. Die Pharmakokinetik von Durvalumab und Tremelimumab, gemessen über die Konzentration

9. Krankheitsbezogene Symptome, gemessen durch den QLQ-HCC18-Test von EORTC

10. Die Pharmakokinetiken von Durvalumab und Tremelimumab, gemessen über die Peak-Konzentration

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stufe B oder C

Alter

18-100

Einschlusskriterien

- Unrezisierbares Leberzellkarzinom, Bestätigung der histopathologischen Diagnose beruht sich auf Tumorgewebe

- keine vorherige systemische Therapie des Leberzellkarzinoms

- BCLC-Stadium B oder C

- Child-Pugh Scoreklasse A

- ECOG-Performanzstatus von 0 oder 1 (bei Einschluss)

Ausschlusskriterien

- Leber-Enzephalopatie innerhalb der letzten 12 Monate oder die Bedingungen für die Medikation zum Schutz/Kontrolle der Enzephalopathie

- Aszites, die durch den Arzt über den Anstieg der Medikation oder durch das Durchführen von nicht-invasiven Methoden kontrollieren möchte. Innerhalb der 6 Monate vor der ersten Prüfmedikationsdosis

- Aktive oder vorherige dokumentierte GI-Blutung innerhalb der letzten 12 Monate

HBV und HVC Co-Infektion oder HBV und Hep D Co-Infektion

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Vierarmig
  • Open Label

Intervention

Patienten werden randomisiert in einem 1:1:1:1 Verhältnis in folgende Gruppen:

- Durvalumab 1500 mg Monotherapie (Arm 1)

- Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 75 mgx4 Dosen Kombinationstherapie (Arm 2)

- Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 300 mgx 1 Dosis Kombinationstherapie (Arm 3)

- Sorafenib 400 mg BID (Arm 4)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

AstraZeneca GmbH

    Leiter der klinischen Prüfung

    Dr. Martin Bitzer

    Prüfzentren

    Medizinische Klinik III Klinik für Gastroenterologie, Stoffwechselerkrankungen und Internistische Intensivmedizin

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Marie-Luise Berres

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Dirk Waldschmidt

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

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    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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