Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamt-Überleben

Sekundäre Prüfziele

1. Dauer bis zur Progression

2. Progressionsfreie Zeit

3. Objektive Ansprechrate

4. Erkrankungskontroll-Rate

5. Dauer des Ansprechens

6. Gesundheitszustand/Lebensqualität gemessen mittels QLQ-C30-Test von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

7. Nachweis von ADA für Durvalumab und Tremelimumab

8. Die Pharmakokinetik von Durvalumab und Tremelimumab, gemessen über die Konzentration

9. Krankheitsbezogene Symptome, gemessen durch den QLQ-HCC18-Test von EORTC

10. Die Pharmakokinetiken von Durvalumab und Tremelimumab, gemessen über die Peak-Konzentration

Diagnose

• Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom)

Patientenmerkmale

Stadium

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stufe B oder C

Alter

18-100

Einschlusskriterien

- Unrezisierbares Leberzellkarzinom, Bestätigung der histopathologischen Diagnose beruht sich auf Tumorgewebe

- keine vorherige systemische Therapie des Leberzellkarzinoms

- BCLC-Stadium B oder C

- Child-Pugh Scoreklasse A

- ECOG-Performanzstatus von 0 oder 1 (bei Einschluss)

Ausschlusskriterien

- Leber-Enzephalopatie innerhalb der letzten 12 Monate oder die Bedingungen für die Medikation zum Schutz/Kontrolle der Enzephalopathie

- Aszites, die durch den Arzt über den Anstieg der Medikation oder durch das Durchführen von nicht-invasiven Methoden kontrollieren möchte. Innerhalb der 6 Monate vor der ersten Prüfmedikationsdosis

- Aktive oder vorherige dokumentierte GI-Blutung innerhalb der letzten 12 Monate

HBV und HVC Co-Infektion oder HBV und Hep D Co-Infektion

Studiendesign

• Phase III
• Multizentrisch
• Randomisiert
• Vierarmig
• Open Label

Intervention

Patienten werden randomisiert in einem 1:1:1:1 Verhältnis in folgende Gruppen:

- Durvalumab 1500 mg Monotherapie (Arm 1)

- Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 75 mgx4 Dosen Kombinationstherapie (Arm 2)

- Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 300 mgx 1 Dosis Kombinationstherapie (Arm 3)

- Sorafenib 400 mg BID (Arm 4)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

AstraZeneca GmbH

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Martin Bitzer

Prüfzentren