Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Effekt von Rifaximin auf die postoperative Leberfunktion in Patienten mit maligner Lebererkrankung, die eine umfassende Leberresektion erfordert.

Sekundäre Prüfziele

Postoperative Morbidität.

Diagnose

• Fibrose und Zirrhose der Leber
• Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom)

Erwachsene Patienten mit cholangiozellulärem Karzinom oder hepatischen Metastasen anderer maligner Erkrankungen, welche einer ausgedehnten (4 oder mehr Segmente) Leberresektion zugeführt werden

Patientenmerkmale

Alter

18-80

Einschlusskriterien

1. Patienten, die sich einer Leberresektion von mindestens 4 Segmenten unterziehen
2. Alter > 18 Jahre < 80 Jahre
3. BMI 18 – 40
4. Patienten mit ASA I-III
5. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit ASA IV-V
2. Kontraindikation für ein MRT
3. Zugrundeliegende chronische Lebererkrankungen wie schwere Fibrose oder Zirrhose
4. Notwendigkeit von Verfahren zur Ergänzung der partiellen Leberresektion
5. Teilnahme an anderen ähnlichen Studien
6. BMI > 40
7. Frühere Lebertransplantation oder portosystemischer Shunt
8. Begleitende akute Infektionskrankheiten
9. Niereninsuffizienz
10. Hypersensitivität für Rifaximin
11. Begleitende HIPEC Behandlung
12. ALPPS (associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy)
13. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven (Serum oder Urin) hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollen eine angemesse Verhütungsmethode gemäß der Definition im Studienprotokoll verwenden.
14. Stillende Frauen
15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte jeglicher anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikation darstellen könnte.
16. Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie.
17. Der Teilnehmer hat einen aktuellen oder früheren Krankheitszustand und/oder erforderliche Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
18. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
19. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich beeinträchtigt.

Studiendesign

• Phase II
• Multizentrisch
• Prospektiv
• Randomisiert
• Zweiarmig
• Parallel
• Open Label

Intervention

Tabletteneinnahme, Blutabnahme, MRT-Aufnahme (falls kein aktuelles Bild vorhanden ist), Fibroscan, LiMAx test

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Universitätsklinik RWTH Aachen

• Tel. +49 (0) 241 800 / 80-84444
• info@ukaachen.de

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Ulf Peter Neumann

Prüfzentren