Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Effekt von Rifaximin auf die postoperative Leberfunktion in Patienten mit maligner Lebererkrankung, die eine umfassende Leberresektion erfordert.
Sekundäre Prüfziele
Postoperative Morbidität.
Diagnose
Erwachsene Patienten mit cholangiozellulärem Karzinom oder hepatischen Metastasen anderer maligner Erkrankungen, welche einer ausgedehnten (4 oder mehr Segmente) Leberresektion zugeführt werden
Patientenmerkmale
Alter
18-80
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer Leberresektion von mindestens 4 Segmenten unterziehen
- Alter > 18 Jahre < 80 Jahre
- BMI 18 – 40
- Patienten mit ASA I-III
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
- Patienten mit ASA IV-V
- Kontraindikation für ein MRT
- Zugrundeliegende chronische Lebererkrankungen wie schwere Fibrose oder Zirrhose
- Notwendigkeit von Verfahren zur Ergänzung der partiellen Leberresektion
- Teilnahme an anderen ähnlichen Studien
- BMI > 40
- Frühere Lebertransplantation oder portosystemischer Shunt
- Begleitende akute Infektionskrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Hypersensitivität für Rifaximin
- Begleitende HIPEC Behandlung
- ALPPS (associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy)
- Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven (Serum oder Urin) hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollen eine angemesse Verhütungsmethode gemäß der Definition im Studienprotokoll verwenden.
- Stillende Frauen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte jeglicher anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikation darstellen könnte.
- Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie.
- Der Teilnehmer hat einen aktuellen oder früheren Krankheitszustand und/oder erforderliche Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich beeinträchtigt.
Studiendesign
- Phase II
- Multizentrisch
- Prospektiv
- Randomisiert
- Zweiarmig
- Parallel
- Open Label
Intervention
Tabletteneinnahme, Blutabnahme, MRT-Aufnahme (falls kein aktuelles Bild vorhanden ist), Fibroscan, LiMAx test
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