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Klinische Studien

ARROW

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
13-1292013-004644-28NCT02555293

Anwendung von Rifaximin nach Leberresektion zur Verbesserung der Leberregeneration- und Organfunktion

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Effekt von Rifaximin auf die postoperative Leberfunktion in Patienten mit maligner Lebererkrankung, die eine umfassende Leberresektion erfordert.

Sekundäre Prüfziele

Postoperative Morbidität.

Diagnose

Erwachsene Patienten mit cholangiozellulärem Karzinom oder hepatischen Metastasen anderer maligner Erkrankungen, welche einer ausgedehnten (4 oder mehr Segmente) Leberresektion zugeführt werden

Patientenmerkmale

Alter

18-80

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die sich einer Leberresektion von mindestens 4 Segmenten unterziehen
  2. Alter > 18 Jahre < 80 Jahre
  3. BMI 18 – 40
  4. Patienten mit ASA I-III
  5. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit ASA IV-V
  2. Kontraindikation für ein MRT
  3. Zugrundeliegende chronische Lebererkrankungen wie schwere Fibrose oder Zirrhose
  4. Notwendigkeit von Verfahren zur Ergänzung der partiellen Leberresektion
  5. Teilnahme an anderen ähnlichen Studien
  6. BMI > 40
  7. Frühere Lebertransplantation oder portosystemischer Shunt
  8. Begleitende akute Infektionskrankheiten
  9. Niereninsuffizienz
  10. Hypersensitivität für Rifaximin
  11. Begleitende HIPEC Behandlung
  12. ALPPS (associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy)
  13. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven (Serum oder Urin) hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollen eine angemesse Verhütungsmethode gemäß der Definition im Studienprotokoll verwenden.
  14. Stillende Frauen
  15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte jeglicher anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikation darstellen könnte.
  16. Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie.
  17. Der Teilnehmer hat einen aktuellen oder früheren Krankheitszustand und/oder erforderliche Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
  18. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  19. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich beeinträchtigt.

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Parallel
  • Open Label

Intervention

Tabletteneinnahme, Blutabnahme, MRT-Aufnahme (falls kein aktuelles Bild vorhanden ist), Fibroscan, LiMAx test

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinik RWTH Aachen

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Ulf Peter Neumann

Prüfzentren

Allgemein-, Viszeral- & Transplantationschirurgie

Studienbüro

  • Allgemein-, Viszeral- & Transplantationschirurgie

    • Tel. 0241 80-89500
    • Fax 0241 80-89501

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Ulf Peter Neumann

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
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