Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben (OS)

Sekundäre Prüfziele

Zeit zur Progression (TTP)
Progression Free Survival (PFS)
Ziel-Tumor-Ansprechrate (ORR)
Disease Control Rate (DCR = CR + PR + SD)

Diagnose

• Leberzellkarzinom
• Karzinom, Hepatozellulär

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

 - Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC), die vor einem studienspezifischen Verfahren erhalten wurde.
Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit, die schriftliche Unterschrift zu unterzeichnen
Zustimmung.
- männliche oder weibliche Patienten  18 Jahre alt.
- Histologische oder zytologische Bestätigung der HCC- oder nicht-invasiven Diagnose von
HCC nach amerikanischer Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen (AASLD)
Kriterien (siehe Abschnitt 14.7) bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Zirrhose.
- Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium Kategorie B oder C, die nicht können
profitieren von Behandlungen mit etablierter Wirksamkeit mit höherer Priorität wie
Resektion, lokale Ablation, Chemoembolisation oder systemisches Sorafenib. Referenz
zur Lebertransplantation wurde in Änderungsantrag 2 gestrichen (siehe Abschnitt 13.2.2.3).
-Misserfolg einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib (definiert als dokumentierte radiologische
Progression nach der Radiologie-Charta). Randomisierung muss sein
innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sorafenib durchgeführt. Der fette Text
ersetzt den ursprünglichen Text in Änderungsantrag 2 (siehe Abschnitt 13.2.2.3).
- Toleranz der vorherigen Behandlung mit Sorafenib, die nicht weniger als 20 Tage beträgt
eine tägliche Mindestdosis von 400 mg QD innerhalb der letzten 28 Tage vor
Rückzug.
- Leberfunktionsstatus Child-Pugh Klasse A. Child Pugh Status sollte sein
berechnet auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Screenings
Periode.
- Lokale oder loko-regionale Therapie von intrahepatischen Tumorläsionen (z. B. Chirurgie,
Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, Chemoembolisation,
Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) muss

Ausschlusskriterien

-Vorherige Lebertransplantation oder Kandidaten für die Lebertransplantation
-Vorherige Behandlung mit Regorafenib. Patienten, die dauerhaft aus dem Studium zurückgezogen wurden
Teilnahme ist nicht erlaubt, die Studie wieder einzugeben
-Vorherige systemische Behandlung für HCC, außer Sorafenib.
- Permanentes Absetzen einer früheren Sorafenib-Therapie aufgrund von Sorafenib-bedingter Toxizität.

Studiendesign

• Phase III
• Randomisiert
• Zweiarmig
• Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Bayer HealthCare AG

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Markus-Alexander Woerns

Prüfzentren