Top-Navigation

{$labelLanguagenav}

Schriftgrößen-Navigation


Klinische Studien

BAY 73-4506

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
159822012-003649-14

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie von Regorafenib bei Patienten mit HCC nach Sorafenib

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben (OS)

Sekundäre Prüfziele

Zeit zur Progression (TTP)
Progression Free Survival (PFS)
Ziel-Tumor-Ansprechrate (ORR)
Disease Control Rate (DCR = CR + PR + SD)

Diagnose

  • Leberzellkarzinom
  • Karzinom, Hepatozellulär

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

 - Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC), die vor einem studienspezifischen Verfahren erhalten wurde.
Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit, die schriftliche Unterschrift zu unterzeichnen
Zustimmung.
- männliche oder weibliche Patienten  18 Jahre alt.
- Histologische oder zytologische Bestätigung der HCC- oder nicht-invasiven Diagnose von
HCC nach amerikanischer Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen (AASLD)
Kriterien (siehe Abschnitt 14.7) bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Zirrhose.
- Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium Kategorie B oder C, die nicht können
profitieren von Behandlungen mit etablierter Wirksamkeit mit höherer Priorität wie
Resektion, lokale Ablation, Chemoembolisation oder systemisches Sorafenib. Referenz
zur Lebertransplantation wurde in Änderungsantrag 2 gestrichen (siehe Abschnitt 13.2.2.3).
-Misserfolg einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib (definiert als dokumentierte radiologische
Progression nach der Radiologie-Charta). Randomisierung muss sein
innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sorafenib durchgeführt. Der fette Text
ersetzt den ursprünglichen Text in Änderungsantrag 2 (siehe Abschnitt 13.2.2.3).
- Toleranz der vorherigen Behandlung mit Sorafenib, die nicht weniger als 20 Tage beträgt
eine tägliche Mindestdosis von 400 mg QD innerhalb der letzten 28 Tage vor
Rückzug.
- Leberfunktionsstatus Child-Pugh Klasse A. Child Pugh Status sollte sein
berechnet auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Screenings
Periode.
- Lokale oder loko-regionale Therapie von intrahepatischen Tumorläsionen (z. B. Chirurgie,
Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, Chemoembolisation,
Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) muss

Ausschlusskriterien

-Vorherige Lebertransplantation oder Kandidaten für die Lebertransplantation
-Vorherige Behandlung mit Regorafenib. Patienten, die dauerhaft aus dem Studium zurückgezogen wurden
Teilnahme ist nicht erlaubt, die Studie wieder einzugeben
-Vorherige systemische Behandlung für HCC, außer Sorafenib.
- Permanentes Absetzen einer früheren Sorafenib-Therapie aufgrund von Sorafenib-bedingter Toxizität.

Studiendesign

  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bayer HealthCare AG

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Markus-Alexander Woerns

    Prüfzentren

    Köln

    Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt) (UK Köln)

    Studienbüro

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Dirk Waldschmidt

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

    > mehr

    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

    > mehr

    © 2012 CIO Köln Bonn - Alle Rechte vorbehalten - Impressum - Datenschutzerklärung - Sitemap