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Klinische Studien

LTR

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Register für Lebertumoren bei Kindern und Jugendlichen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

4.1 Epidemiologie: Erweiterung der Erkenntnisse zu den folgenden epidemiologischen Aspekten bei primären Lebertumoren des Kindes- und Jugendalters zusätzlich zu den im IMBEI erfassten Daten
(siehe Erstmeldung IMBEI): Häufigkeit, Altersverteilung, familiäre Belastung und genetische Prädisposition, assoziierte Erkrankungen und Infektionen, Tumorsymptomatik, Tumorstatus bei Diagnose, Histologie und Krankheitsverlauf, (Erhebungsbogen, Bogen zur Nachsorge/Spätfolgen, Histologiebogen).
4.2 Versorgungsforschung: Erfassung und Überprüfung der Funktion der Referenzstrukturen (klinisches Referenzzentrum – Studienleitung und pathohistologisches Referenzzentrum im Kindertumorregister des Pathologischen Instituts der Universität Kiel). Parallele Erfassung der Therapiequalität in den Kinderonkologischen Zentren des GPOHBereiches
im Hinblick auf Therapiestrategie, verabreichte Chemotherapie, durchgeführte
Operationen, Nebenwirkungen, Komplikationen und Spätfolgen sowie die
Therapieergebnisse (siehe auch Ereignisbogen, Nachsorge/Spätfolgen Operationsbogen,Chemotherapiebogen).
4.3 Asservierung von Material: Gewährleistung einer möglichst umfassenden Asservierung von Tumor- und Patientenmaterial im KPOH-Referenzlaboratorium des Neuropathologischen Instituts der
Universität Bonn für molekularbiologische und zellbiologische Forschung (Ernestus et al., 2006).

Diagnose

Standardrisiko (SR):
Alle Patienten mit einem Tumor der PRETEXT Gruppe I, II, III ohne Kriterien für Hochrisiko (siehe unten).
Hochrisiko (HR):
Patienten mit einem Tumor der PRETEXT Gruppe I II, III, IV, mit V und/oder P und/oder E positiv oder Patienten mit Fernmetastasen, entspricht SIOP-PRETEXT-Gruppen I - IV, M positiv.
HR- Kriterien:
• PRETEXT IV
• Tumorruptur
• Fernmetastasen (M+)
• AFP < 100 ng/ml
• Extrahepatischer Tumor (E+)
• Lymphknotenbefall
• multifokaler Tumor
• Invasion großer Gefäße (V+,P+)

Patientenmerkmale

Alter

1-20

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien zur Erfassung im Register für Lebertumoren bei Kindern und Jugendlichen:
• Alle Patienten von 0 bis 20 Jahren mit einem primären (maligne und benigne) Lebertumor, die im Bereich der GPOH diagnostiziert und behandelt werden, sollen in das Register eingeschlossen werden.
• Die schriftliche Einwilligung des Patienten bzw. des Sorgeberechtigten zur
Weitergabe, Speicherung und Auswertung personenbezogener Daten muss
vorliegen.
• Hinweis: Bei Behandlung eines Patienten innerhalb einer anderen GPOH Studie bzw. Register, wie z. B. Lebersarkome – CWS-Register SoTiSaR, CWS-2007-HR, Keimzelltumoren - MAKEI 96, Rhabdoidtumoren – EU-RHAB sollte dieser in der jeweiligen Studie gemeldet werden, es erfolgt keine Datenerfassung in diesem Register.
6

Intervention

Operation, Chemotherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentren

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Zentrum für Kinderheilkunde

Studienbüro

Status

Aktiv

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Gabriele Calaminus
  • Dr. med. Ina Hainmann
  • Dr. med. Stefan Schönberger
  • Dr. med. Carola Weber

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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