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Klinische Studien

SoraDox 2009

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
SoraDox 20092009-011904-47NCT012722557

Sorafenib plus doxorubicin im Vergleich zur Sorafenib-Einzeltherapie bei der Behandlung des fortgeschrittenen Leberkarzinoms: Eine randomisierete Phase ll Studie SoraDox2009

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

- Zeit bis zum Progress gemäß der RECIST Kriterien (Version 1.1)

Sekundäre Prüfziele

- Beurteilung der gesamten Überlebenszeit

- Beurteilung der Krankheitskontrollrate nach RECIST Kriterien (Version 1.1)

- Beurteilung der Krankheitskontrollrate nach EASL Kriterien

- Beurteilung der Sicherheit

- Beurteilung der Lebensqualität (FACT-Hep)

- Beurteilung der potentiellen Biomarker (AFP, VEGF, PDGF Serum/Plasma; vaskuläre Invasion,Marker der Stammzellen und multimedikamentöse Resistenz in Biopsien) um Tumoransprechbarkeit zu prognostizieren

 

 

 

 

Diagnose

  • Leberzellkarzinom

Fortgeschrittene Hepatozelluläre Karzinom (HCC) im Stadium C (oder besser) gemäß der BCLC Klassifikation und eingeschränkt auf die Child-Pugh Klasse A/B (5-7 Punkte)

Patientenmerkmale

Stadium

(HCC) Fortgeschritten / Stadium C

Alter

18-

Einschlusskriterien

1.) Nicht-operable lokal fortgeschrittene oder metastasierende HCC

2.) Patienten müssen zumindest eine Tumorläsion aufweisen, dass folgende Kriterien erfüllt:

- Die Läsion kann genau gemessen werden, zumindest in eine Dimension nach RECIST 1.1

- Die Läsion wurde bislang nicht mit einer lokalen Therapie behandelt (z.B. Operation, Strahlentherapie, hepato-arterielle Therapie, Chemoembolisation, Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kälteablation)

3.) Patienten, die eine lokale Therapie erhalten haben (z.B. Operation, Strahlentherapie, hepato-arterielle Therapie, Chemoembolization, Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kälteablation) sind geeignet, unter der Bedingung, dass sie eine "Ziel-Läsion" haben, die nicht einer lokalen Therapie unterzogen wurde. Die Lokale Therapie muss 4 Wochen vor Baseline-Untersuchung abgeschlossen sein.

4.) Histologisch gesichte Diagnose der Erkrankung.

5.) Einteilung der Leberfunktion nur gemäß Child Pugh A / B

6.) Einteilung des Tumorstadiums gemäß BCLC C  Klassifikation (oder besser)

7.) Allgemeinzustand nach ECOG 0-2

8.) Lebenserwartung mindestens 12 wochen

9.) Alter > 18 Jahre

10.) ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion definiert durch die folgenden innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und innerhalb 4 Wochen vor der Behandlung bestimmt werden müssen

- Hämoglobin > 9.0 g/dl

- Neutrophile Granulozyten (ANC) > 1.500/mm3

-Thrombozyten> 70.000/

- Gesamt Bilirubin < 3 mg/dl

-GPT und GOT kleiner oder gleich dem fünffachen (<5x) des oberen Grenzwertes der Einrichtung

- Alkalische Phosphatase kleiner dem vierfachen (<4x) des oberen Grenzwertes der Einrichtung

- PT-INR/ PTT kleiner dem 1,5-fachen des oberen Grenzwertes der Einrichtung (Patienten, die therapeutisch mit dem Mittel Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin antikoaguliert werden, dürfen NICHT eingeschlossen werden)

- Serum Kreatinine kleiner oder gleich dem 1.5-fachen des oberen Grenzwertes der Einrichtung

- Schriftliche Einverständniserklärung (Datum & Unterschrift des Patienten vor Beginn der Studie)

 

 

Ausschlusskriterien

Patienten sind aus der Studie ausgeschlossen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1.) Patienten sind für Leberresektion oder Transplantation geeignet

2.) Vorherige oder gleichzeitige Krebserkrankung, die in der Histologie und Lokalisation mit dem Krebs identisch sind, die im Rahmen dieser Studie untersucht wird

AUSNAHME:

- Zervixkarzinom in situ

- behandelte Basalzellkarzinom

- oberflächlichen Blasentumoren (TA, Tis & Ti)

- Krebs kurativ behandelt > 3 Jahre vor Eintritt in die Studie

3.) Schwere Kardiale Dysfunktion: Definiert als absolute linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) < 50%, vorgeschichte einer kardialen Erkrankung (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss ist erlaubt); kardiale Arrythmien, die eine ant-arrythmien Therapie bedürfen (Beta-Blocker oder Digoxin sind erlaubt)

4.) Unzureichend kontrollierte hepatische Komplikationen (Varizen, Enzophalopatie)

5.) Unbehandelte aktive Hepartitis B einschließlich HBs-ag Antigen Träger. Patienten sollten mit antivirale (prophylaktisch) Medikation anfangen auch ohne aktuelle virale Replikation

6.) Begleittherapie mit Interferon (z.B. Hepatitis B/C) während der Studienphase

7.) Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler Behandlung

8.) Bekannte HIV Infektion

9.) Aktive klinische schwerwiegende Infektion (Gradierung > 2 nach NCI-CTC Version 3.0)

10.) Symptomatische Hirnmetastasen oder Hirntumoren

(Ausnahme: der Patient hat > 6 Monate ab der definierten Therapie eine negative Bildgebung innerhalb der 4 Wochen vor Studieneinschluss und ist klinisch stabil in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses)

11.) Patienten mit Anfallleiden, das eine medikamentöse Behandlung erfordert (z.B. Steroide oder Anti-Epileptika).

12.) Vorgeschichte einer Organ Allotransplantation

13.) Patienten mit Nachweis oder Vorgeschichte einer hämorrhagischen Diathese

14.) Thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate

15.) Ernsthafte und nichtheilbare Wunde, Fraktur oder Geschwür

16.) Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb 7 Tage vor Studienbehandlung. In diese Studie eingeschlossene Frauen müssen für mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung von Doxorubicin und 2 Monate nach der letzten Sorafenib-Behandlung eine sichere Schwangerschaftsverhütung durchführen.

17.) Ernsthafte Begleiterkrankung oder psychische Erkrankung

18.) Drogenmissbrauch, Medikamentenmissbrauch, psychologische oder soziale Umstände, die die Studienteilnahme der Patienten oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können

19.) Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber von Sorafenib, Doxorubicin oder einem Bestandteil

20.) Patienten die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen.

21.) Patienten zur Durchführung der Studie incomplaint sind oder Kontraindikaion gegenüber der Studienmedikation zeigen

AUSGESCHLOSSENE THERAPIEN UND MEDIKAMENTE VORHERGEHENDE UND BEGLEITEND

22.) Frühere Systemische Therapie für HCC

23.) Anti-krebs-Chemotherapie oder immuntherapie oder zielgerichtete Therapie (mit Ausnahme Studienmedikation) während der Studie oder innerhalb 4 Wochen vor Studieneinschluss

24.) Radiotherapie während der Studie oder innerhalb 3 Wochen vor Studieneinschluss (Palliative Radiotherapie ist erlaubt). Größere Operation innerhalb 4 Wochen vor Studienstart

25.) Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation innerhalb 4 Monate vor Studienstart.

26.) Verwendung von biologischen Response Modifikatoren wie G-CSF innerhalb 3 Wochen vor Studieneinschluss. (G-CSF und andere hematopoetische Wachstumsfaktoren, die in der Behandlung von akuter Toxizität, wie fibrile Neutropenie falls klinisch induziert oder nach Ermessen des Prüfers eingesetzt werden können. Aber sie dürfen nicht substituiert werden für die Anforderung der Dosisreduktion) (Patienten, die chronisch Erythropoitin einnehmen sind zulässig, sofern keine Dosisanpassung innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss oder während der Studie durchgeführt wurde)

27.) Patienten, die antikoagulatien Therapie oder ASS > 100mg/d erhalten.

28.) Prüfprodukttherapie außerhalb dieser Studie oder innerhalb 4 wochen vor Studieneinschluss.

29.) Vorausgehende Exposition gegenüber der Studienmedikation

30.) Johanneskraut enthaltene Mittel.

 

Studiendesign

  • Phase IIb
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Diese Studie ist ein prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase IIb-Studie, um die Zeit bis zur Progression zu bestimmen mit einer Kombinationstherapie aus Sorafenib und Doxorubicin im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen HCC und die für eine systemische Behandlung nicht geeignet sind.

Sonstiges

- ECOG Leistunsstatus (0 versus 1-2)

- Präsenz oder Abwesenheit von Tumorlast (makroskopischer Gefäßinvasion und / oder extrahepatische Ausbreitung)

Die Zielpopulation schließt Patienten mit fortgeschrittenem hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Stadium C (oder besser) nach BCLC Kriterien eingeschränkt auf die Klassifikation der Child-Pugh Klasse A/B (5-7 Punkte)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Martin Luther Universität Halle/Wittenberg

    Leiter der klinischen Prüfung

    PD. Dr. med. Matthias Dollinger

    Prüfzentren

    Köln

    Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt) (UK Köln)

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Dirk Waldschmidt

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dagmar Roth
    • Dr. med. Jens Torsten Schubert

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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