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Klinische Studien

AZALENA 2013

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
RV-MDS-PI-07772013-001153-27

Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zusammen mit 5-Azacitidin und Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) zur Behandlung von Patienten mit MDS, CMML oder AML nach Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Sicherheit und Machbarkeit der Zugabe von Lenalidomid zur Standardtherapie von Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Sekundäre Prüfziele

Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid, Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Diagnose

Erstes Rezidiv nach erster allogener Stammzelltransplantation bei MDS, CMML oder AML

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • erstes Rezidiv eines de-novo oder therapie-bedingten MDS, CMML oder AML nach erster allogener SZT (Geschwister- oder unverwandter Spender mit < 2 Missmatches).
  • Möglichkeit der DLI
  • keine vorherige Therapie des Rezidivs nach allo-SZT.
  • ECOG 0-2
  • keine aktive GvHD mit systemischer Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen vor Einschluß
  • keine unkontrollierte Infektion bei Einschluß
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • gebärfähige Frauen: zweifache Kontrazeption; Männer: Kondomgebrauch.

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv nach zweiter allo-SZT
  • jegliche vorherige Therapie (Chemotherapie, Radiatio oder experimentelle Therapie) als Therapie für Rezidiv nach allo-SZT
  • vorherige Transplantation mit Nabelschnurblut, haploidentischer Spende oder Spende mit ≥ 2 Missmatches
  • aktive GvHD, die systemische Immunsuppression erfordert
  • unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gestörte Nierenfunktion (GFR <20ml/min.)
  • gestörte Leberfunktion (GOT, GPT, Gesamt-Bilirubin, AP ≥ 3xULN)
  • bekannte Hypersensitivität auf Thalidomid, Lenalidomid oder jegliche Komponenten der Therapie
  • Entwicklung eines Erythema nodosum während Thalidomid-Einnahme
  • begleitende Therapie mit anderen Antitumormitteln oder -Behandlungen
  • bekannter HIV oder infektiöse Hepatitis-A, -B, -C
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • andere Malignität als MDS oder AML in der Anamnese (außer Basalzell- oder Plattenepithel-CA oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust) außer Krankheitsfreiheit ≥ 3 Jahre

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

  1. Azacitidin 75mg/m2/d für 7d für 8 Zyklen
  2. DLI-Gabe nach Zyklus 4 (Dosis 0,5-1x10E6 CD3/kg), Zyklus 6 (Dosis 1-5x10E6 CD3/kg), Zyklus 8 (Dosis 5-15x10E6 CD3/kg)
  3. Lenalidomid für 21d für 8 Zyklen

Sonstiges

Lenalidomid-Dosis:

erste 10 Studienpatienten = 2,5mg/d

dann Sicherheitsanalyse = falls keine Dosis-limitierende Toxizität:

nächste 10 Studienpatienten = 5mg/d

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Heinrich-Heine Universität Düsseldorf

  • Tel. +49 (0)211 81-00

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Guido Kobbe

Prüfzentren

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Guido Kobbe

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Schroeder

Studienkontakt im Prüfzentrum

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • PD Dr. med. Marco Herling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Dr. med. Lukas Frenzel

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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