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Klinische Studien

HIT-REZ-Register

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
nicht bekanntnicht bekannt

Multinationales multizentrisches Register für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Medulloblastomen, Pineoblastomen, primitiv neuroektodermalen Tumoren des ZNS (ZNS-PNETs) und Ependymomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Retrospektive und prospektive Registrierung aller Patienten mit therapierefraktärer, progredienter oder rezidivierter Erkrankung einer der o.g. Tumorentitäten mit den folgenden Zielen:
1. Sammlung klinischer Daten zur Evaluation der Inzidenz von therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g. Tumorentitäten
2. Sammlung von klinischen Daten von therapierefraktären, progredienten oder
rezidivierten Erkrankungen der o.g. Tumorentitäten
3. Sammlung von neuropathologischen und molekularbiologischen Daten von
therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g.
Tumorentitäten
4. Qualitätssicherung in der Diagnostik und in der Behandlung von
therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g.
Tumorentitäten
5. Sammlung von Gewebeproben (Tumor, Liquor, peripheres Blut)

Diagnose

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit therapierefraktären oder rezidivierten Medulloblastomen, Pineoblastomen, primitiv neuroektodermalen Tumoren des ZNS (ZNS-PNETs) und Ependymomen

Patientenmerkmale

Stadium

4

Einschlusskriterien

  • Referenzhistologisch gesichertes Medulloblastom, Pineoblastom oder andereTumoren der Pinealisregion (Pineozytom und Keimzelltumoren ausgenommen), ZNS-PNETs (ZNS Neuroblastom, ZNS Ganglioneuroblastom,Medulloepitheliom, Ependymoblastom) oder Ependymom (WHO-Grad II undIII) unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors (supratentoriell,infratentoriell, spinal).

Die referenzneuropathologische Begutachtung ist für das im Rahmen der
Tumoroperation bei Erstdiagnose gewonnene Tumormaterial obligat und sollte
erneut im Falle einer Rezidivtumoroperation erfolgen. Im Falle peripherer
Tumormanifestationen außerhalb des ZNS ist hier die referenzneuropathologische Begutachtung ebenfalls obligat.

  • Referenzradiologisch (MRT kranial und holospinal) bestätigte refraktäre oder progrediente Erkrankung während der Primärtherapie oder erstes bzw. weiteresRezidiv während oder nach multimodaler Primärtherapie und/oderreferenzneuropathologisch/liquorzytologisch gesichertes Rezidiv in einerGewebeprobe/im Liquor.
  • Diagnose des Rezidiv bzw. der refraktären oder progredienten Erkrankung
  • Alter ≥ 3 Monate, ohne obere Altersgrenze
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten bzw. und/oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter zur Registerteilnahme, inklusive derDatenerfassung, -speicherung, -verarbeitung und –weitergabe.
  • Die Asservierung und Weitergabe von Gewebeproben bedarf einer separatenEinwilligungserklärung.
  • Vorliegendes positives Ethikvotum zur Teilnahme am HIT-REZ-Register seitensder zuständigen Ethikkommission für die behandelnde Einrichtung.

Ausschlusskriterien

Teilnahme an der HIT-REZ-97-Studie bzw. HIT-REZ-2005-Studie
Die Teilnahme des Patienten an prospektiven klinischen Rezidivstudien schließt die Teilnahme am Register nicht aus. Refraktäre, progrediente oder rezidivierte Erkrankung vor oder nach diesen klinischen Studien können im Rahmen des Registers erfasst werden.

Studiendesign

  • Multizentrisch

Intervention

Das Register ist keine Behandlungsstudie und keine klinische Prüfung neuer
Arzneimittel oder Behandlungsmethoden, die dem Arzneimittelgesetz,
Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt.


Parallel zu der Registerstudie können in der HIT-REZ-Studienzentrale
Therapieempfehlungen eingeholt werden, die auf den aktuellen Ergebnissen
nationaler (HIT-REZ-97-Studie und HIT-REZ-2005-Studie) und internationaler
Rezidivstudien basieren. Die Entscheidung für eine Therapie und die Verantwortung für deren Verabreichung liegt allein bei der behandelnden Einrichtung. Die HITREZ-Studienzentrale und die HIT-Referenzeinrichtungen stehen beratend weiterhin zur Verfügung.


Entsprechend den bisherigen Empfehlungen in der HIT-REZ-97/-2005 und den von den deutschen Krankenkassen finanzierten Referenzleistungen wird auch im Rahmen des Registers dringend empfohlen, zum Zeitpunkt der Rezidiv-/Progressdiagnose ein komplettes Staging (MRT kranial und spinal und ggf. MRT/CT weiterer klinisch relevanter Regionen, lumbale Liquorzytologie) durchzuführen.


Im Falle einer erneuten Tumoroperation und/Liquorpunktion ist die Asservierung von Gewebeproben (Tumor, Liquor, peripheres Blut) für die erneute neuropathologische Begutachtung, die Tumorbank und ggf. zukünftige
molekularbiologische Untersuchungen obligat.


Das Register enthält zur Durchführung eines Restagings im Rezidiv/Progress, zur Nachsorge der Patienten und zum Umgang mit Gewebeproben entsprechend standardisierte Verfahrensanweisungen oder Verweise.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack

Prüfzentren

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Zentrum für Kinderheilkunde

Durchführendes Studienzentrum

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Schönberger
  • Dr. med. Carola Weber
  • Dr. med. Gabriele Calaminus
  • Dr. med. Ina Hainmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Telefon: 0228 / 287-15332

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