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Klinische Studien

EORTC 1320

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
2014-002446-47

Trabectedin bei wiederkehrenden Grad II und Grad III Meningiomen, eine randomizierte Phase II Studie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, Daten auf Aktivität, Sicherheit und Lebensqualität der Trabectedin-Therapie bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Meningeom zu sammeln.

Diagnose

Progress bei  Grad II oder III Meningiome

Patientenmerkmale

Stadium

II und II

Einschlusskriterien

Alter 18 oder älter
Die histologische Diagnose der WHO-Grad II (chordoid Meningiom, klarzelligen Meningiom, atypische Meningeome) oder WHO-Grad III (papillär Meningiom, rhabdoid Meningiom, anaplastic / bösartig Meningeom) nach WHO 2007 Klassifikation.
Radiologisch dokumentierte Progression des Tumors(Wachstum> 25% im letzten Jahr) oder Auftreten neuer Läsionen (einschließlich intra- und extrakranielle Manifestationen)
♦ Keine weitere Option für die lokale Therapie (Resektion oder Strahlentherapie) nach Operation und Strahlentherapie
 Keine vorherige systemische antineoplastischen Therapie
messbarer Tumor (10 x10 mm)  MRT nicht älter als 2 Wochen vor der Randomisierung
WHO-Performance-Status 0-2

Studiendesign

  • Phase II

Intervention

Dies ist eine randomisierte, Open-Label-Multicenter -vergleichenden Phase-II-Studie.
Die Patienten werden nach Überprüfung der Auswahlkriterien bei der EORTC Zentrale randomisiert  und erhalten eine der folgenden Optionen .


Arm 1 (Behandlung): Trabectedin geliefert als 24-stündige Infusion alle 3 Wochen (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus) mit einer Anfangsdosis von 1,5 mg / m2 Körperoberfläche (BSA), bis zum Behandlungsabbruch .
Arm 2 (Kontrolle): Lokale Standard der Versorgung.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentren

Klinik und Poliklinik für Neurologie-Neuroonkologie

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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