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Klinische Studien

EuroNet-PHL-LP1

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
EuroNet-PHL-LP12007-004092-19NCT01088750

Erste internationale Inter-Study Group für noduläre Lymphozyten-vorherrschende Hodgkin-Lymphom bei Kindern und Jugendlichen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Patienten mit kompletter Resektion:
Es soll mit aussagekräftiger Präzision gezeigt werden, dass die 5-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate mindestens 50% beträgt (das angestrebte Ziel liegt bei 70%).
Patienten mit inkompletter Resektion oder im Stadium IIA, die 3 CVP erhalten:
Statistische Schätzung des 5-Jahres-Ereignis-freien Überlebens bei allen Patienten, die 3 CVP erhalten.
NB: Das Nichterreichen einer ‘good response’ nach 3 CVP wird als Therapieversagen betrachtet.

Sekundäre Prüfziele

Es soll gezeigt werden, dass die Anwendung wenig intensiver Chemotherapie bei frühen Stadien des nLPHL weder zur Reduktion der Gesamtüberlebensraten führt, noch zu signifikanter Höherstufung des Ausbreitungsstadiums bei Rezidiv, noch zu einer erhöhten Rate der histologischen Transformation.

Diagnose

Nodulärer Lymphozyten-prädominanter Subtyp

Patientenmerkmale

Stadium

Stadium IA und IIA

Alter

1-17

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines nodulären lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphoms, die durch Referenzpathologie bestätigt ist oder
  • Patienten mit einem Rezidiv nach alleiniger Resektion im Rezidivstadium IA oder IIA, bei denen ein Resttumor nach Rezidiv-Biopsie besteht und bei denen keine weitere Resektion geplant ist.
  • Stadium IA/IIA (entsprechend des lokalen Stagings)
  • Patient unter 18 Jahren zum Diagnosezeitpunkt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des/der Sorgeberechtigten entsprechend der nationalen Gesetze

Ausschlusskriterien

  • Vom Studienprotokoll abweichende Anbehandlung des Hodgkin Lymphoms
  • Jeder extranodale Befall
  • Unfähigkeit die Protokollvorgaben hinsichtlich Bildgebung zu erfüllen (CT, MRI, FDG-PET) zum Staging und zum Response Assessment
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Studien-Medikamente
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
  • Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit Steroiden
  • Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Teilnahme an einer anderen Studie
  • Simultan vorliegende andere maligne Erkrankung
  • Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immundefekt-Syndrom)
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Schwangerschaft und / oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Patientinnen, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen (orale Kontrazeptionsmethoden („Pille“), Intrauterin-Pessare in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen, andere Barriere-Methoden in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen) außer bei Behandlung mit alleiniger Resektion

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Open Label

Intervention

Bei Patienten mit Stadium IA wird eine komplette Resektion des befallenen Lymphknotens erwogen. Nach kompletter Resektion werden diese Patienten ohne weitere Therapie in die Nachbeobachtung eingehen.
Alle anderen Patienten erhalten drei Zyklen CVP. Patienten mit ‘good response’ nach CVP gehen ebenfalls in die Nachbeobachtung (watch and wait).
Patienten ohne ‘good response’ nach CVP werden als Therapieversager betrachtet und werden nicht mehr nach dem vorliegenden Studienprotokoll behandelt (off protocol). Empfehlungen zur Weiterbehandlung obliegen den nationalen Studienkoordinatoren. Von der EuroNet-PHL-Studiengruppe wird die Kombination Rituximab plus ABVD-Chemotherapie empfohlen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Martin Luther Universität Halle/Wittenberg

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. Dieter Körholz

    Prüfzentren

    Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Elisabeth Lassay

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

    Status

    Aktiv

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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