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Klinische Studien

NPC-2003-GPOH

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NPC-2003-GPOH

Multizentrische Studie zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms bei Kindern und Jugendlichen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das Konzept der Folgestudie entspricht im Wesentlichen dem der Studie NPC-91-GPOH. Wegen der erheblichen Toxizität der Chemotherapie(in 30% der Behandlungen musste die Chemotherapie verkürzt werden und in 46% war eine parenterale Ernährung erforderlich) wurde die neoadjuvante Chemo-therapie durch den Verzicht auf Methotrexat in ihrer Toxizität gemildert. Zusätzlich werden zwei Kurse Cisplatin während der Bestrahlung verabreicht. Das bewährte Prinzip einer konkomitanten Behandlung konnte in einer großen Studie von Sarraf an erwachsenen Patienten mit NPC belegt werden.

Für die Vergleichbarkeit und die Praktikabilität wird die histologische Klassifikation und die Einteilung in die Risikogruppen so wie in der Studie NPC-91-GPOH übernommen.

Sekundäre Prüfziele

nein

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

0-25

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines Nasopharynxkarzinoms, histologisch gesichert (WHO-Klassifikation Typ IIb bis IIIb)
  • Alter bis einschließlich 25 Jahre
  • Alle Stadien ohne Fernmetastasierung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einem verhornenden Plattenepithelkarzinom (Typ 1)
  • Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Vorbehandlung des Tumors mit Radiotherapie oder Chemotherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapieoptimierungsstudie
  • Hämatogene Metastasierung, (Fernmetastasen)
  • Zweitmalignom

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Chemotherapie

Patienten im Stadium III und IV erhalten sowohl eine neoadjuvante Chemo-therapie als auch eine simultane Radiochemotherapie. Die Chemotherapie sollte so rasch wie möglich nach dem Staging erfolgen. Es werden 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen verabreicht.

Strahlentherapie

Die Indikation zur Strahlentherapie ist bei jedem Patienten gegeben. Die Radiotherapie erfogt im Stadium I und II als primäre Therapie und im Stadium III und IV 3 Wochen nach Abschluß des letzten Chemotherapiezyklus. Bei Progression des Tumors sollte so rasch wie möglich mit der Radiotherapie begonnen werden.

Interferontherapie

Das in der Studie NPC-91-GPOH verwandte rekombinante Interferon wird nicht mehr produziert. Daher wird für die Folgestudie das für die Behandlung des undifferenzierten Nsopharynxkarzinom zugelassene natürliche Interferon-ß des NPC mit (Fiblaferon®, Fa. Biosyn)eingestzt. Ausreichende Erfahrungen in der Behandlung des NPC mit Fiblaferon® konntenin einer Pilotsstudie gesammelt werden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

    Leiter der klinischen Prüfung

    PD Dr. med. Rolf Mertens

    Prüfzentren

    Zentrum für Kinderheilkunde

    Status

    Aktiv

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Stellvertretender Prüfer

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
    • Dr. med. Barbara Hero
    • Dr. med. Dorothea Schwamborn

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Rita Kiener
    • Dr. med. Marc Hömberg
    • Dr. med. Diana Dworaczek, geb. Gomez Alcazar
    • Max Scheler

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

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    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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