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Klinische Studien

Libretto-201

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT03906331

Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Aktivierung durch Rearrangierung während der Transfektion (RET) (LIBRETTO-201)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit aktivierenden RET-Veränderungen (und anderen Nachweisen für die RET-Aktivierung), die 18 Jahre oder älter sind, Zugang zu LOXO-292 zu gewähren

Sekundäre Prüfziele

Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von LOXO-292

Diagnose

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.

 

Patientenmerkmale

Stadium

IIIB/IV

Alter

18-99

Einschlusskriterien

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung, die:

  • Für eine laufende klinische LOXO-292-Studie nicht geeignet sind (z. B. aus klinischen, geografischen oder finanziellen Gründen), jedoch durch den Prüfarzt und dem Sponsor als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit LOXO-292 angesehen werden, oder
  • eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen oder
  • für die keine Standardtherapie existiert oder
  • die nach Ansicht des Prüfarztes nicht infrage kommen oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen.

Ausschlusskriterien

  • Erhalt eines Prüfpräparats (über eine klinische Studie) oder eine Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292, außer der Prüfarzt erachtet dies als sicher, im besten Interesse des Patienten und nach vorheriger Genehmigung durch den Sponsor.
  • Derzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren.

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

LOXO-292 wird als einfache Mischung mit Hilfsstoffen in Kapseln mit Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg. Eine flüssige Suspension mit einer Konzentration von 20 mg/ml kann den Patienten zur Verfügung gestellt werden, die keine Kapseln schlucken können.

Die Patienten nehmen 2 x täglich 160 mg LOXO-292 ein.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Loxo Oncology, INC

  • Tel. +1 203.653.3880

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Rieke Fischer
  • Dr. Sebastian Michels
  • Dr. med. Matthias Scheffler
  • Dr. med.univ. Theresa Westphal

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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