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Klinische Studien

CA209-848

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
Checkmate 8482016-002898-35NCT03668119

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich der mittels verblindeter, unabhängiger, zentraler Prüfung (Blinded Independent Central Review, BICR) beurteilten objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) bei mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelten Teilnehmern mit TMB-H mit einer historischen
Kontrolle

Sekundäre Prüfziele

(Auszug):

  • Schätzung der mittels BICR beurteilten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) und Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR)
  • Evaluierung der durch den Prüfarzt beurteilten ORR, DOR und TTR
  • Evaluierung des mittels BICR und durch den Prüfarzt beurteilten PFS
  • Beurteilung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS)

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

Auszug:

  1. Patienten mit refraktären, metastasierten oder nicht resezierbaren soliden TMB-HTumoren(ausgenommen Melanom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) und Nierenzellkarzinom (RCC)), die entweder refraktär auf Standardtherapien oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  2. Falls keine früheren Ergebnisse verfügbar sind, müssen Gewebe und/oder Blutproben für einen zentralen TMB-H-Test eingeschickt werden, und die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung vorliegen.
    i) Die TMB muss entweder im Gewebe (tTMB) oder im Blut (bTMB)
    ≥ 10 Mutationen/Mb betragen
    ii) Mithilfe anderer Methoden gewonnene TMB-Ergebnisse sind nicht geeignet.
  3. Die Teilnehmer müssen für die Beurteilung des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 für solide Tumoren (ausgenommen ZNS) und RANO-Kriterien für primäre maligne ZNS-Tumoren eine messbare Erkrankung aufweisen

Ausschlusskriterien

Auszug:

Vorangegangene Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem beliebigen anderen Antikörper oder Medikament mit spezifischer Ausrichtung auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege.

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Nivolumab versus Nivolumab/Ipilimumab

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  • Tel. +49 (0) 89 - 12142 -0
  • Fax +49 (0) 89 - 12142 -392

Prüfzentren

Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Georg Feldmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Franz-Georg Bauernfeind
  • Dr. med. Johannes Blieninger
  • Dr. Linne Dobrosch

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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