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Klinische Studien

OPAL

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT01619124DRKS00004421

Osteonekrosen bei pädiatrischen Patienten mit ALL

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ermittlung der Rate mittels MRT detektierbarer (noch) asymptomatischer Patienten mit frühen
Osteonekrose-Stadien (I + II) unter den Patienten, die im weiteren Verlauf symptomatische
Osteonekrosen entwickeln (während der Therapiedauer von 2 Jahren)

Sekundäre Prüfziele

Ermittlung der Zeit von der ALL-/LBL-Diagnose bis zur Erkennung früher Osteonekrose-
Stadien (I + II) mittels MRT Ermittlung der Zeit zwischen dem ersten radiologischen Nachweis von osteonekroseverdächtigen MRT-Veränderungen und dem Auftreten klinischer Symptome
Prospektive Ermittlung der Inzidenz von asymptomatischen und symptomatischen
Osteonekrosen bei Kindern und Jugendlichen mit ALL oder LBL
Prospektive systematische Erfassung des klinischen Verlaufs von Patienten mit asymptomatischen und symptomatischen Osteonekrosen
(2 Jahre)

Diagnose

Heutzutage werden ca. 80% der Kinder und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom geheilt und zu Langzeitüberlebenden ihrer Erkrankung.
Eine relativ seltene aber schwerwiegende Folge der Therapie kann das Auftreten sogenannter aseptischer Osteonekrosen (ON) sein. Die Ursache ist weitestgehend ungeklärt. Auch ist unklar, wie viele Patienten von dieser Folgeerkrankung betroffen sind. ON werden meistens erst in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert, in denen die Erkrankung nicht mehr reversibel ist und sich die Behandlung sehr schwierig gestaltet. Über den langfristigen Verlauf und die Auswirkungen auf den Alltag betroffener Kinder und Jugendlicher ist wenig bekannt, jedoch benötigen einige dieser Kinder und Jugendlichen einen künstlichen Gelenkersatz.
In die Studie eingeschlossen werden ≥ 10-jährige Patienten, die aufgrund einer akuten
lymphoblastischen Leukämie oder eines lymphoblastischen Lymphoms in den klinischen Studien ALL-BFM oder COALL in einer der teilnehmenden Kliniken in Deutschland behandelt werden bzw. der NHL-BFM Studie gemeldet sind und ihre Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben. Diese erhalten dreimonatlich eine risiko-, symptom- und funktionsorientierte Anamnese und klinische Untersuchung bis zwei Jahre nach Diagnosestellung. Darüber hinaus werden zu definierten Zeitpunkten MRT-Untersuchungen von der Hüfte bis zu den Füßen beidseits durchgeführt, um die Wertigkeit der MRT-Diagnostik für die Frühdiagnose von klinisch noch beschwerdefreien ON zu prüfen. Die systematische Untersuchung von Risikopatienten für das Auftreten von Osteonekrosen während der Leukämiebehandlung kann zur Entwicklung risikoadaptierter Diagnostikstrategien beitragen und die Grundlage für prophylaktische und therapeutische Therapieansätze für ON schaffen.

Patientenmerkmale

Alter

10-17

Einschlusskriterien

-Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder eines lymphoblastischen
Lymphoms (LBL)
-Alter bei ALL- / LBL-Diagnose ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre
-Studien- / Beobachtungspatient der ALL-BFM, COALL und NHL-BFM Therapiestudie in
Deutschland
-Behandlung in einer an der OPAL-Studie teilnehmenden Klinik
-Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung zur OPAL-Studie

  Beide, männlich und weiblich

Ausschlusskriterien

Rezidiv einer ALL oder eines LBL

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig

Intervention

Im beantragten Projekt sollen Risikopatienten (Patienten ≥ 10 Jahre bei Diagnose) für die Entwicklung von ON unter antileukämischer Therapie untersucht werden. Durch eine Therapie begleitende risikoorientierte Erfassung und Untersuchung der Hochrisikopatienten sollen die Inzidenz und der klinische Verlauf von Osteonekrosen prospektiv ermittelt sowie die Wertigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) für die Frühdiagnose von Osteonekrosen bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom geprüft werden. Die systematische Untersuchung von Risikopatienten für das Auftreten von Osteonekrosen unter antileukämischer Therapie kann zur Entwicklung risikoadaptierter Diagnostikstrategien beitragen und die Datenlage für präventive und interventionelle Ansätze in der Behandlung von Osteonekrosen schaffen. Langfristig kann dies zu einer Senkung der ON-assoziierten Morbidität beitragen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Heinrich-Heine Universität Düsseldorf

  • Tel. +49 (0)211 81-00

Prüfzentren

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Michaela Kuhlen

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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