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Klinische Studien

SIOP 2001 / GPOH

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
SIOP 2001/GPOHNCT00047138

Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Nephroblastom.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die SIOP 2001/GPOH-Studie ist eine prospektive multizentrische randomisierte Therapieoptimierungsstudie der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie. An der Studie beteiligen sich mehr als 100 Kinderkliniken in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Sie ist eingebettet in die Internationale Nephroblastomstudie der SIOP (International Society of Pediatric Oncology). Entsprechend der Strategie der SIOP erhalten Patienten nach sicherer bildgebender Diagnose eine präoperative Chemotherapie, die zu einem günstigeren postoperativen Stadium führt. Die postoperative Behandlung wird in Abhängigkeit von lokalem Stadium, Histologie und Tumorgewicht stratifiziert. Randomisiert wird geprüft, ob postoperativ auf die Gabe von Doxorubicin verzichtet werden kann, wenn eine unilaterale Erkrankung ohne Metastasen vorliegt und histologisch eine intermediäre Malignität bei lokalem Stadium II oder III diagnostiziert wurde. Hierdurch sollen akute Nebenwirkungen und Spätfolgen bei unveränderter Prognose reduziert werden.

Diagnose

Nephroblastom

Patientenmerkmale

Alter

0-16

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Medikament: Carboplatin
Medikament: Cyclophosphamid
Medikament: Dactinomycin
Medikament: Doxorubicin-Hydrochlorid
Medikament: Etoposid
Medikament: Vincristin
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: Chemotherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: Strahlentherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Norbert Graf

    Prüfzentren

    Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Udo Kontny

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

    Stellvertretender Prüfer

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
    • Dr. med. Dorothea Schwamborn
    • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Marc Bönsch
    • Dr. med. Diana Dworaczek, geb. Gomez Alcazar
    • Dr. med. Barbara Hero
    • Dr. med. Marc Hömberg
    • Dr. Martin Irnich
    • Dr. med. Rita Kiener
    • Dr. med. Susanne Metzler
    • Dr. med. Gesa Schalk
    • Angelika Christina Schütz

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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