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Klinische Studien

NB2004-HR

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NB2004EU-20661NCT00410631

Risikoadaptierte Therapie des Neuroblastoms

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Zeit von Diagnose bis Übergang zur Stufe 4 Krankheit zum Tod durch Krankheit oder bis zum letzten Follow-up (falls kein Übergang 4 Krankheit beobachtet Bühne) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Die Gesamt-Überlebensrate [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Zeit bis zum Beginn des Primärtumors Regression (bei Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko [LRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Time auf die Normalisierung der Tumormarker HVA und VMA im Urin [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Zeit keine Anzeichen der Krankheit (bei Patienten im Stadium 4S LRG mit Krankheit) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Status des Primärtumors von 12 Monaten nach Diagnosestellung (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Best-Status des Primärtumors innerhalb der ersten 12 Monate (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Status des Chromosoms 1p (entblindet) und den Status von Chromosom 11q (blind) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Vergleich des Ausmaßes der ersten Operation (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Vergleich des Ausmaßes der Operation am besten während der Behandlung Protokoll (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Chirurgie-bedingten Komplikationen (zB Blutungen, Infektionen, Darmverschluss oder andere) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Krankheitsverlauf und Symptome nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Gang N4 (LRG) gesteuert [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Krankheitsverlauf und Symptome nicht kontrolliert nach vier Kursen N4 (LRG) als Frage der Sicherheit Designated [: Nein]
  • Transition zu 4 Krankheit jederzeit (LRG) Stufe [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
  • Akute und späte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie-(medium-risk-Gruppe [MRG] und Hochrisiko-Gruppe [HRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Ja]
  • Frühzeitige Reaktion nach 2 Kursen der Induktionstherapie (N5 und N6 oder zwei Kurse der N8) (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Response to Induktionstherapie vor der Therapie oder nach Konditionierung 280 Tage (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
  • Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 1 (N5 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
  • Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 2 (N6 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
  • Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Toxizität beobachtet während der letzten 6 Gängen der Induktionstherapie (3 Gänge von N5 und N6) (HRG) als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
  • Activity-und Ganzkörper-Dosis der Strahlentherapie [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]

Diagnose

Hochrisiko-Neuroblastom: Stadium 4 > 12 Monate oder MYCN-Amplifikation

Patientenmerkmale

Alter

1-21

Einschlusskriterien

  • Neuroblastom nach INSS-Kriterien
  • Einverständnis der Eltern

Ausschlusskriterien

  • begleitende, nicht protokollgerechte zytostatische Therapie
  • Teilnahme an anderen, ggf. interferierenden Studien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

risikoadaptierte Behandlung, Risikostratifizierung nach klinischen und molekulargenetischen Kriterien

  • Beobachtungsgruppe:
    Beobachtung bzw. minimale Chemotherapie bis zum Symptom- oder Progressions-Stopp
  • Mittlere Risikogruppe:
    Induktionschemotherapie (6 Zyklen), Operation, Erhaltungschemotherapie (4 Zyklen), ggf. Radiatio, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure
  • Hochrisikogruppe (randomisiert):
    Experimenteller Arm: 2 x Zyklus N8 (Topotecan, Cyclophosphamid, Etoposid) gefolgt vom Standardarm;
    Standardarm: 3 x Zyklus N5 (Cisplatin, Etoposid, Vindesin), 3 x Zyklus N6 (Vincristin, Dacarbacin, Ifosfamid, Doxorubicin), Operation, myeloablative Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Melphalan, Carboplatin, Etoposid),  ggf. Radiatio, ggf. mIBG-Therapie, Konsolidierungstherapie mit Retinsäure

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

Prüfzentren

Zentrum für Kinderheilkunde

Durchführendes Studienzentrum

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Studienkontakt im Prüfzentrum

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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