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Klinische Studien

CWS SoTiSaR Register

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
CWS SoTiSaR Register

Ein Register für Weichteilsarkome und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Prospektive Registrierung aller neu diagnostizierten Patienten mit Weichteilsarkomen und Weichteiltumoren mit der folgenden Zielsetzung:
Sammlung von Informationen über die Inzidenz verschiedener Weichteilsarkome und Weichteiltumore.
• Prospektive Sammlung von Informationen über die Behandlung und das Behandlungsergebnis sowie retrospektive Auswertung des Zusammenhangs zwischen Intervention und Ergebnis
• Beurteilung der Qualität der Behandlung durch Datensammlung, Datenüberprüfung und Beratung durch das Kompetenzzentrum und die Referenzeinrichtungen
• Schaffung einer Datengrundlage für die Überprüfung der gegenwärtigen Risikoeinteilung und die Definition neuer Risikofaktoren zusammen mit biologischen Faktoren und dem Langzeitbehandlungsergebnis
• Definition neuer spezifischer Endpunkte für Weichteilsarkome
• Schaffung einer Datengrundlage für die Entwicklung innovativer Phase-I, -II und –III Studien, die gemeinsam mit der European paediatric Soft Tissue Sarcoma Group (EpSSG) und der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) durchgeführt werden können. Diese Studien sollen sich auf ausgewählte Patientengruppen (z.B. Hochrisiko-Rhabdomyosarkome, primär resezierte Synovialsarkome und „adult type“ Weichteilsarkome) beziehen. Die Durchführbarkeit solcher Studien erfordert ein Register, das die standardisierte Behandlung sowie deren Ergebnis bei Patienten aller Untergruppen erfasst.
• Schaffung einer Datengrundlage für den Aufbau einer Tumorbank.
• Schaffung einer Datengrundlage für die Durchführung weiterer klinischer Studien und biologischer Forschungsprojekte
• Schaffung einer Informationsgrundlage für Forscher, Kliniker und Patienten/Patienteneltern
• Langzeitnachverfolgung der Patienten in Zusammenarbeit mit den spezifischen Forschungsgruppen (z:B. RiSK, LESS), um Lebensqualitäts- und Spätfolgen-Fragen beantworten zu können

Sekundäre Prüfziele

• Schaffung eines Informationssystems, das Daten des Registers, Daten aus klinischen Studien der CWS-Gruppe und Daten aus biologische Studien miteinander vernetzt (inklusive „comprehensive profiling“ : Genom, Transkriptom und Proteom)
• Schaffung einer Datenzentrale für verwandte Studiengruppen und deren Register innerhalb der CWS-Gruppe (Österreich, Polen, Schweden und Schweiz)

Diagnose

Weichteilsarkome und Weichteiltumore

Patientenmerkmale

Alter

0-21

Einschlusskriterien

Pathologisch –anatomisch bewiesene Diagnose (zentrales Review-Verfahren) eines Weichteiltumors bei Patienten ≤ 21Jahre (d.h.20 Jahre und 364 Tage)*,

Einverständnis zur Datenweitergabe bei Möglichkeit der Langzeitnachbeobachtung

* Patienten mit Rhabdomyosarkomen können auch eingeschlossen werden, wenn sie älter als 21 Jahre sind.

 

Ausschlusskriterien

keine Einverständniserklärung für die Datenweitergabe

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Bei Weichteiltumoren, welche die Sarkome, gastrointestinale Stromatumore, juvenile und aggressive Fibromatosen sowie Hamartome, umfassen, handelt es sich um eine äußerst heterogene und seltene Gruppe von Malignomen mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2-4 pro 100.000 in der EU. Innerhalb von einzelnen Zentren oder regionalen Verbünden ist die Zahl der rekrutierbaren Patienten zu klein, um die kritische Masse zu erreichen, welche für Fortschritte bei der molekularen Charakterisierung, Diagnostik, Behandlung und den Aufbau eines Forschungsnetzwerks erforderlich ist. Das deutsche Kinderkrebsregister (KKR-IMBEI) sammelt lediglich Daten von Patienten <15 Jahre mit malignen Sarkomen. Die Daten anderer Weichteiltumoren, deren Behandlung sowie Informationen über Patienten ≥15 Jahre werden nicht erfasst, da hierfür keine Datenbasis bzw. organisierte Struktur existiert. Bedingt durch die verschärften gesetzlichen Vorschriften für klinische Studien im Rahmen der 12. AMG-Novelle ist die Notwendigkeit der Entwicklung eines Registers als notwendige Lösung zur Vorhaltung einer Datenbasis für alle Patienten mit Weichteiltumoren und zur Erleichterung der Durchführung von klinischen Studien und Begleitstudien (z.B. Molekularbiologie, Pathologie, etc.) vordringlich geworden. Nur über eine komplette, nicht selektierte Erfassung aller Patienten ist ein vertieftes Verständnis der Epidemiologie und Biologie dieser Tumorgruppe möglich, die schneller und einfacher zur Identifikation neuer therapeutischer Zielstrukturen und prognostischer Parameter führen kann. Die CWS Studiengruppe ist eine der weltweit führenden Studiengruppen bei der Erforschung pädiatrischer Weichteiltumoren und hat seit 1981 konsekutive klinische Studien durchgeführt. Auf dieser langjährigen Erfahrung baut das Konzept von SoTiSaR auf.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Ewa Koscielniak

    Prüfzentren

    Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Udo Kontny

    Zentrum für Kinderheilkunde

    Durchführendes Studienzentrum

    • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. med. Stefan Schönberger

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Carola Weber
    • Dr. med. Gabriele Calaminus
    • Dr. med. Ina Hainmann

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Stellvertretender Prüfer

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
    • Dr. med. Dorothea Schwamborn

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Barbara Hero
    • Dr. med. Marc Hömberg
    • Dr. med. Rita Kiener
    • Dr. med. Diana Dworaczek, geb. Gomez Alcazar
    • Dr. Annette Kramarczyk
    • Max Scheler

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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