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Klinische Studien

MAKEI 96

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS

Extrakraniale, nicht-testikuläre, bösartige Keimzelltumoren (Teratome, embryonales Karzinom, Dottersacktumor, Choriokarzinom, Dysgermion)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Pro­spek­ti­ve Er­he­bung von Da­ten zur Er­kran­kung, re­spek­ti­ve Al­ter, Ort, Sta­di­um und Be­hand­lung im In­sti­tut für Me­di­zi­ni­sche Sta­tis­tik und Do­ku­men­ta­ti­on und von Da­ten zur His­to­lo­gie im Tu­morr­re­gis­ter in Kiel.
  • Die Eta­blie­rung der Dia­gno­se gro­ßer oder ma­ta­st­asier­ter Tu­mo­ren al­lein mit Hil­fe von Tu­mor­mar­kern und bild­ge­ben­den Ver­fah­ren
  • Die Un­ter­su­chung der Tu­mor­mar­ker Al­pha-​Fe­to-​Pro­te­in (AFP) und HCG hin­sicht­lich ih­rer pro­gnos­ti­schen Aus­sa­ge und als In­stru­ment zur Re­spon­se­be­ur­tei­lung.
  • Die Etablierung einer "watch and wait" Strategie bei komplett resezierten Tumoren des Stadiums Ia.
  • Die Reduktion der Toxizität der Chemotherapie.
  • Das Durchführen einer präoperativer Chemotherapie bei Patientinnen mit großen oder metastasierten Tumoren, um eine verstümmelnde OP zu vermeiden und die Chance einer kompletten Tumorresektion zu verbessern.

Sekundäre Prüfziele

keine

Diagnose

Ex­tra­kra­nia­le, nicht-​tes­ti­ku­lä­re, bös­ar­ti­ge Keim­zelltu­mo­ren (Te­ra­to­me, em­bryo­na­les Kar­zi­nom, Dot­ter­sack­tu­mor, Cho­rio­kar­zi­nom, Dys­ger­mi­on)

Patientenmerkmale

Alter

0-15

Einschlusskriterien

  • Alter bis 15 Jahre
  • Histologie: Teratome, embryonales Karzinom, Dottersacktumor, Chorionkarzinom und Dysgerminom.

Ausschlusskriterien

keine

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Keimzelltumoren des Ovars sind eine eigenständige Tumorgruppe, die sich von den häufigen Ovarialkarzinomen hinsichtlich Histologie, Tumorbiologie und Prognose erheblich unterscheiden. Histologisch werden die Keimzelltumoren in Teratome, embryonales Karzinom, Dottersacktumor, Chorionkarzinom und Dysgerminom unterschieden.
Die verschiedenen Tumorentitäten können isoliert oder kombiniert auftreten. Bei gemischten Keimzelltumoren, die im Ovar etwa 50% der Diagnosen ausmachen, richtet sich die Prognose nach der Tumorentität mit der ungünstigsten Histologie.
Die Therapie richtet sich nach der Histologie und dem Tumorstadium. Die Stadieneinteilung erfolgt nach der FIGO-Klassifikation.

Stadium Ia und Ib: Patientinnen erhalten nach der OP eine engmaschige Nachsorge, sofern es sich um Teratome oder makroskopisch komplett resezierte maligne Keimzelltumoren handelt ("watch and wait")

Stadium Ic-IIc: Ab diesem Stadium ist bei malignen Keimzelltumoren eine Chemotherapie indiziert, die bei komplett resezierten Tumoren aus zwei Zyklen PE (Cisplatin 5x20 mg/m² und Etoposid 3 x100mg/m²) und bei inkompletter Resektion aus zwei Zyklen PEI (zusätzlich Ifosfamid 5 x1,5 g/m²) besteht.

Extragonadale Tumoren der Stadien T1b-T2b, ohne Metastasen: Patientinnen mit komplett reseziertem Tumor erhalten 3 Blöcke PE, Patieninnen mit inkomplett reseziertem Tumor erhalten 3 Blöcke PEI.

Große gonadale Tumoren und metastasierte Tumoren: Bei Patientinnen mit sehr großen Tumoren der Stadien IIIb-IV oder organübergreifenden Tumoren ist eine präoperative Chemotherapie von drei Kursen PEI vorgesehen. Nach der Tumorresektion wird dann der vierte Kurs PEI verabreicht.
Bei Hochrisikopatientinnen, z.B. mit hepatoider Histologie oder schlechtem Ansprechen auf die präoperative Behandlung, erfolgt eine Therapieintensivierung mittels regionaler Tiefenhyperthermie.

Eine Strahlentherapie ist – trotz der besonderen Strahlensensibilität der Dysgerminome – nicht mehr bei Ovarialtumoren in der Primärbehandlung vorgesehen, um Wachstumsstörungen zu vermeiden und die Fertilität zu erhalten.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

    Leiter der klinischen Prüfung

    Dr. med. Gabriele Calaminus

    Prüfzentren

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Stellvertretender Prüfer

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Rita Kiener
    • Dr. med. Marc Hömberg
    • Dr. med. Diana Dworaczek, geb. Gomez Alcazar

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

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    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

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    Universitätsklinikum Bonn
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