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Klinische Studien

MAHO 98

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
MAHO 98

Maligne Hodentumore im Kindesalter

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

1. Vollständige Erfassung und Dokumentation testikulärer Tumoren bei Kindern und Jugendlichen zur einheitlichen histologischen Bewertung.

2. Erprobung der Einschränkung der adjuvanten Chemotherapie bei malignen Teratomen und der eingeschränkten therapeutischen Chemotherapie entsprechend der MAHO 94 Studie.

3. Weiterführung des "watch-and-wait" programms bei Alpha-Fetoprotein sezernierenden YST-Tumoren des Stadium I A.

Sekundäre Prüfziele

Keine

Diagnose

Tes­ti­ku­lä­re Tu­mo­re bei Kin­dern und Ju­gend­li­chen

Patientenmerkmale

Stadium

alle

Alter

0-18

Einschlusskriterien

- Kinder im Alter bis 18 Jahre

- Diagnose eines Keimzelltumors

- unterschriebene Einverständniserklärung

 

Ausschlusskriterien

- Alter über 18 Jahre

- Patienten mit einem Rezidiv

- vorbehandelt

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch

Intervention

Ope­ra­ti­ve The­ra­pie:
Die uni­la­te­ra­le Or­chiek­to­mie wird bei sämt­li­chen ma­lig­nen ger­mi­na­ti­ven Tu­mo­ren durch­ge­führt. Sie ist die zu­nächst al­lei­ni­ge Maß­nah­me ("watch and wait"-Pro­gramm ) bei dif­fe­ren­zier­tem Te­ra­tom bzw. Dot­ter­sack­tu­mor Sta­di­um I A.

Che­mo­the­ra­pie:
Sta­di­um I A: Pa­ti­en­ten mit Dot­ter­sack­tu­mo­ren oder dif­fe­ren­zier­ten Te­ra­to­men er­hal­ten kei­ne Che­mo­the­ra­pie. Die­se Pa­ti­en­ten wer­den im An­schluss an die OP eng­ma­schig kon­trol­liert. Pa­ti­en­ten mit ma­lig­nem Te­ra­tom oder Ger­mi­nom er­hal­ten 2 The­ra­pieb­lö­cke PVB (Vin­blas­tin 2x3 mg/m², Cia­pla­tin 5x20 mg/m²und Bleo­my­cin 3x15/mg².)

Sta­di­um I B-II B: Bei den Sta­di­en I B des Dot­ter­sack­tu­mors und bei den nied­ri­gen Sta­di­en (II A-II B) der ma­lig­nen Te­ra­to­me und des Ser­mi­noms, er­folgt auch ei­ne Che­mo­the­ra­pie mit 2 Blö­cken PVB. Da­nach er­ge­ben sich 2 Mög­lich­kei­ten:
       a) kein Hin­weis mehr für Tu­mor:
       ein wei­te­rer Block PVB,
       b) Ver­dacht auf re­si­dua­len Tu­mor:
       ex­plo­ra­ti­ve La­pra­to­mie.

Wird kein Tu­mor mehr nach­ge­wie­sen, wird noch ein Block PVB ge­ge­ben, wird ak­ti­ver Tu­mor nach­ge­wie­sen, er­folgt ei­ne Sal­va­ge-The­ra­pie mit drei Blö­cken PEI (Cis­pla­tin 5x20 mg/m², Ifos­d­fa­mid 5x1500 mg/m², Eto­po­sid 3x80 mg/m²).

Sta­di­um II C-IV: Bei al­len Tu­mo­ren ab Sta­di­um II C wer­den pri­mär 3 Blö­cke BEP (Bleo­my­cin 3x15 mg/m², Eto­po­sid 3x80 mg/m², Cis­pla­tin 5x20 mg/m²) ge­ge­ben. Nach Ree­va­lu­ie­rung und kei­nem nach­weis­ba­ren Tu­mor mehr, wird die The­ra­pie mit ei­nem Block BEP fort­ge­setzt. Bei Tu­mor­re­si­du­um wer­den 3 Blö­cke PEI ver­ab­reicht.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

    Leiter der klinischen Prüfung

    Dr. med. Gabriele Calaminus

    Prüfzentren

    Zentrum für Kinderheilkunde

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. med. Stefan Schönberger

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Carola Weber
    • Dr. med. Ina Hainmann

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
    • Dr. med. Dorothea Schwamborn
    • Prof. Dr. med. Thorsten Simon
    • Dr. med. Marc Hömberg

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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