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Klinische Studien

EWING 2008-Pädiatrie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
EWING 20082008-003658-13NCT00987636

Ewing Sarkom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Standardrisiko R1:

Bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und gutem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen <200ml die randomisierte Prüfung, ob
die Gabe von Fenretinid oder Biphosphonaten, oder liphosphonaten plus Fenretinid zusätzlich zu Induktions- und Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben erbessert.


High Risk R2:

Bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und chlechtem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen >200ml (R2loc) die randomisierte Prüfung, ob eine Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard- Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert. Bei Patienten mit pulmonalen Metastasen wird die Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard- Chemotherapie gefolgt von Gesamtlungenbestrahlung
randomisiert geprüft. (R2pulm).

Very High Risk R3:

Bei Patienten mit primär metastasierter Erkrankung die randomisierte Prüfung, ob eine Hochdosischemotherapie (Treosulfan-Melphalan) mit anschließender autologer Stammzellreinfusion zusätzlich zu acht Kursen adjuvanter Standardchemotherapie im Vergleich zu alleiniger adjuvanter Standardchemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert.

Sekundäre Prüfziele

R2: zu prüfen, ob die zusätzliche Gabe von Fenretinid,
Biphosphonaten oder Fenretinid plus Biphosphonaten das Gesamtüberleben verbessern.

R2: zu prüfen, ob Hochdosischemotherapie mit Busulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.

R3: zu prüfen, ob Hochdosischemotherapie mit Treosulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.

Diagnose

Ewing-Sarkome im Kindes- und Jugendalter

Patientenmerkmale

Stadium

R1 bis R3

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Ewing-Tumor des Knochens oder Weichgewebes.
  • Meldung: Innerhalb von 45 Tagen nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  • Chemotherapiebeginn: Innerhalb von 45 Tagen nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  • Allgemeinzustand: Lansky oder Karnofsky Skala > 50%
  • Nierenwerte: Kreatininclearance im Normbereich
  • Tubuläre Funktion (Phosphatreabsorption): Normbereich
  • Herzfunktion: LVSF > 40%, FS >28%

Ausschlusskriterien

  • > 1 Zyklus Chemotherapie vor Meldung
  • Sekundärmalignom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • sonstige med. oder psychiatrische oder soziale Gründe, die der Durchführung der Protokolltherapie entgegenstehen.

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Uta Dirksen

    Prüfzentren

    Zentrum für Kinderheilkunde

    Durchführendes Studienzentrum

    • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Carola Weber
    • Dr. med. Gabriele Calaminus
    • Dr. med. Ina Hainmann

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Stellvertretender Prüfer

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
    • Dr. med. Barbara Hero

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Dr. med. Rita Kiener
    • Dr. med. Diana Dworaczek, geb. Gomez Alcazar
    • Dr. med. Marc Hömberg
    • Dr. Annette Kramarczyk
    • Dr. med. Boris Decarolis
    • Dr. med. Pablo Landgraf
    • Dr. med. Claudia Potthoff

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

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    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

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    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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