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Klinische Studien

EsPhALL2017/COGAALL1631

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
2004-001647-30NCT00287105

Europäische Studie über die Induktionstherapie von Philadelphia-Chromosom-positiver ALL

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der Wirksamkeit von Imatinib nach intensiver Induktion BFM-Typ Chemotherapie. Der Endpunkt ist die Bewertung des langfristigen klinischen Ergebnis. Insbesondere wird in Good-Risiko die Frage in einer randomisierten Form auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) gestellt. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten oder nicht Imatinib zusammen mit dem Standard Chemotherapie der Phase Ib und nach jedem von drei aufeinander folgenden Blöcken der Standard-Chemotherapie in die Phase der Konsolidierung .

Sekundäre Prüfziele

A. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Imatinib während der Kurse der Behandlung.

B. Zur Beurteilung der allgemeinen, EFS, DFS und Überleben in beiden Risikogruppen.

C. Zur Beurteilung des antileukämischen Potenzial von Imatinib Das Muster der molekularen respnse wird von randomisierten Arm analysiert werden, auf der Grundlage von 5 Messungen der minimalen Resterkrankung (MRD) zu verschiedenen Zeitpunkten vom Beginn der Phase Ib ergriffen werden, um zu Beginn der Phase Reinduktion oder HSCT.

D. Zur Beurteilung der antileukämischen Potenzial von Imatinib gegeben, um Patienten mit Poor-Risiko. Das Muster der molekularen Reaktion wird auf der Grundlage von 5 Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten vom Beginn der Phase Ib ergriffen werden, um zu Beginn der Phase Reinduktion oder HSCT analysiert werden. Die Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen werden.

E. Um die Rolle der MRD als Surrogat für die DFS zu bewerten.

Diagnose

Philadelphia-positive ALL (Ph+ALL)

Patientenmerkmale

Alter

1-18

Einschlusskriterien

- Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose, mit  ALL dokumentiert entweder durch Zytogenetik, FISH oder PCR für BCR-ABL

- unterschriebene Einwilligung durch Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

1. Leberfunktionsstörungen (ALAT / ASAT> 10-fache des oberen
Grenze des Normbereiches);
2. Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin> 1,5 fache der oberen Grenze des Normbereichs oder berechnete Kreatinin-Clearance von 80 ml /min oder weniger, auf eine Körperoberfläche von 1,73 m2);
3. Aktive systemische Bakterien, Pilzen oder virale Infektion
dokumentiert durch positive Kulturen, radiologischen bild- gebenden Verfahren, septischen Schock Symptome.

Studiendesign

  • Phase IIb
  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Open Label

Intervention

Pädiatrische Patienten mit Philadelphia-positiven ALL (Ph + ALL) werden eingeteilt als Poor-Risk Ph + ALL und Good-Risk Ph + ALL.
Poor-Risk-Gruppe: Patienten, die Prednison-Poor-Responder oder haben M3 BM am Tag 15 oder M2/M3 BM am Tag 21 oder erreichen nicht CR nach dem Einführungskurs.
Good-Risk-Gruppe: Patienten, die Prednison-Responder sind gut
und haben M1/M2 BM am Tag 15 und M1 BM am Tag 21 und erreichen CR nach dem Einführungskurs.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Martin Schrappe

Prüfzentren

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Studienkontakt im Prüfzentrum

Zentrum für Kinderheilkunde

Durchführendes Studienzentrum

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Ina Hainmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Carola Weber

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Gabriele Calaminus
  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo
  • Dr. med. Simone Göpner
  • Dr. rer. nat. Dipl.-Psych. Lioba Schmitz
  • Dr. med. Cathy Scholtes

Studienkontakt im Prüfzentrum

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

Status

Aktiv

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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