Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Hauptziel der Studie ALL-REZ BFM 2002 ist die randomisierte Prüfung einer weniger intensiven, kontinuierlichen Konsolidierungstherapie (Protokoll II-IDA) gegenüber der bisherigen Block-Therapie. Ziel-Variablen sind die Reduktion von minimaler Resterkrankung (MRD), das ereignisfreie und absolute Überleben sowie die Toxizität beider Strategien.

Sekundäre Prüfziele

Nebenziele sind die Verbesserung der Prognose der intermediären Risikogruppe durch Indikation einer allogenen SZT abhängig vom MRD-Nachweis nach dem zweiten Therapiekurs sowie die Durchführung therapiebegleitender Untersuchungen. Die Laufzeit der Studie beträgt 5 Jahre, in denen voraussichtlich 450 Patienten eingeschlossen werden können.

Diagnose

• Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Patientenmerkmale

Alter

0-18

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Rezidiv einer non-B-ALL bzw. non-B-NHL
• Therapiebeginn während der Studienlaufzeit von 2002 bis 2007
• Meldung durch die teilnehmende Klinik
• schriftliche Einwilligung der Patienten/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer weiteren schweren Grunderkrankung bzw. Fehlbildung, aufgrund der eine protokollgerechte Behandlung nicht möglich ist
• Ablehnung von wesentlichen Therapiebestandteilen aus nicht medizinischen Gründen

Studiendesign

• Multizentrisch,
• Prospektiv,
• Randomisiert

Intervention

Kernelemente sind kurze intensive Polychemotherapie-Kurse, an die sich eine Schädelbestrahlung und eine Dauertherapie anschließt. Eine Reihe von Risikofaktoren erlauben die Unterteilung der Patienten in solche mit akzeptabler Prognose nach alleiniger Chemotherapie und solche, die zur Intensivierung eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) benötigen. Für Patienten mit intermediärer Prognose war die Indikation zur SZT bisher unklar.

Sonstiges

Das Protokoll ALL-REZ BFM 2002 ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer ALL. Es nehmen ca. 100 Zentren aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teil. Die Studie basiert auf Erfahrungen von 5 seit 1983 konsekutiv durchgeführten Studien der ALL-REZ BFM Gruppe.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich (noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie)

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. h.c. Günter Henze

Prüfzentren