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Klinische Studien

AIEOP ALL-BFM 2009 Register

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT011174412007-004270-43

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder- und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Diagnose

Die ALL ist die häufigste maligne Erkrankung des Kindesalters. Die systematische Prüfung von Behandlungskonzepten für diese Erkrankung im Rahmen multizentrischer Therapieoptimierungsstudien hat über die letzten Jahrzehnte nicht nur zu einer eindrucksvollen Verbesserung der Prognose dieser Erkrankung geführt, sondern auch bereits eine stufenweise Entschärfung bestimmter Therapiemodalitäten eingeleitet: Mittlerweile können ereignisfreie Überlebens-wahrscheinlichkeiten von ca. 80% erreicht werden. Die Therapiestudien haben zugleich dank der sorgfältigen und umfassenden Diagnostik und begleitenden Forschung die Heterogenität der ALL hinsichtlich Biologie und klinischem Ansprechen demonstriert. Daraus leitete sich die Identifizierung von Prognose-faktoren ab, die für die Weiterentwicklung einer individuell risikoadaptierten Therapie unverzichtbar geworden sind.

Patientenmerkmale

Alter

1-18

Einschlusskriterien

- Alter ≥ 1 Jahr und < 18 Jahre
- Morphologische Verifizierung der Diagnose ALL, Bestätigung durch Zytochemie und/oder Immunologie
- Keine Ph+ (BCR/ABL oder t(9;22)-positive) ALL
- Kein Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit
- Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien (außer bewilligte Begleitstudien)
- Behandlung des Patienten in einer teilnehmenden Studienklinik
- Vorliegen der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch die Eltern/Sorgeberechtigten bzw. eines rechtlichen Vormundes des Patienten

Ausschlusskriterien

- Vorbehandlung mit Zystostatika
- Systemische Anwendung von Steroiden mit ≥ 1 mg/kg/Tag über mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Diagnosestellung
- Behandlung nach anderem Protokoll begonnen
- Andere zugrundeliegende Erkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung untersagt
- ALL als Zweitmalignom oder Rezidiv

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Retrospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemein- und Thoraxchirurgie, Campus Kiel

  • Tel. +49 (0)431 597-0
  • Fax +49 (0)431 597-1178

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Martin Schrappe

Prüfzentren

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Pablo Landgraf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Boris Decarolis
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Rita Kiener

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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