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Klinische Studien

EWOG-MDS 2006

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
EWOG-MDS 2006NCT00662090

Prospektive nicht-randomisierte multizentrische Studie zur Epidemiologie und Charakterisierung von Myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML) in der Kindheit

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

• Zur Beurteilung der Häufigkeit der verschiedenen Subtypen des MDS in der Kindheit und Jugend durch eine standardisierte Diagnostik
• Zur Beurteilung der Häufigkeit von zytogenetischen und molekularen Veränderungen, mit Array-CGH, um die Häufigkeit von subtilen chromosomale Imbalancen zu bewerten, mit mFISH unbekannte chromosomale Aberrationen zu identifizieren

Sekundäre Prüfziele

• Zur Beurteilung der Überlebenschancen für Kinder und Jugendliche mit MDS und JMML
• Zur Bewertung der Schubrate, Morbidität und Mortalität bei Kindern mit MDS und JMML von HSCT behandelt

Diagnose

Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Patientenmerkmale

Alter

0-18

Einschlusskriterien

• Schriftliche Zustimmung 
• Bestätigte Diagnose eines MDS oder JMML (Morphologie, Zytogenetik)
• myeloischen Leukämie des Down-Syndroms (Patienten im Alter> 6 Jahre).
• Alter unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien

• Zustimmung verweigert
• myeloischen Leukämie des Down-Syndroms (Therapeutische <6 Jahre).
• Teinahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Bei der Diagnose, vor der HSZT und bei einem Rückfall wird Material aus peripherem Blut und Knochenmark entnommen und zu Forschungszwecken aufbewahrt. Wenn es zu anderen Zeitpunkten (vor der HSZT) andere diagnostische Knochenmarkuntersuchungen gibt, wird das Material auf die gleiche Weise behandelt.

Das folgende Material wird entnommen:

  • 8 Abstriche von PB
  • 8 Abstriche von BM
  • mindestens 5 ml heparinisiertes PB
  • mindestens 5 ml heparinisierte BM

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Kinderklinik, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin (Uni Freiburg)

  • Tel. [+49] 7 61 / 2 70 - 43 00
  • Fax [+49] 7 61 / 2 70 - 44 49

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Charlotte Niemeyer

Prüfzentren

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Durchführendes Studienzentrum

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Schönberger

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carola Weber
  • Dr. med. Gabriele Calaminus
  • Dr. med. Ina Hainmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Durchführendes Studienzentrum

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Rita Kiener
  • Dr. med. Marc Hömberg
  • Dr. med. Diana Dworaczek, geb. Gomez Alcazar
  • Max Scheler
  • Dr. med. Pablo Landgraf

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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