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Klinische Studien

XL184-311

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2018-001771-21NCT03690388

Eine Studie zu Cabozantinib im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit radiojodrefraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die nach vorheriger VEGFR-gerichteter Therapie Fortschritte gemacht haben

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Response Evaluationskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch verblindetes unabhängiges Radiologie-Komitee (BIRC)
  • Objektive Rückfallquote (ORR) pro RECIST 1.1 nach BIRC

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtüberleben (OS)
  • Dauer des objektiven Ansprechens des Tumor
  • Sicherheit und Verträglichkeit
  • Pharmakokinetik (PK) von Cabozantinib
  • Zusammenhang zwischen den Baseline- und post-Baseline-Veränderungen von Biomarkern, Serum-Thyreoglobulin (Tg) und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und/oder zirkulierender DNA (ctDNA) mit Behandlung und/oder dem klinischen Ergebnis
  • Veränderungen in den Bereichen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression und globale Gesundheit, bewertet mit dem Fragebogen EuroQol Health (EQ-5D-5L)
  • Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen


Diagnose

Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von DTC, einschließlich der folgenden Subtypen (Hinweis: Ergebnisse einer früheren Biopsie werden akzeptiert):
a. Papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC) einschließlich histologischer Varianten der PTC wie follikuläre Variante, Hochzelle, säulenförmige Zelle, cribriform-molekular, fest, oxyphil, warzenförmig, trabekulär, Tumor mit knötchenfasziitis-ähnlichem Stroma, Hürthle-Zell-Variante des Papillarkarzinoms, schlecht differenziert
b. Follikuläres Schilddrüsenkarzinom (FTC) einschließlich histologischer Varianten


Patientenmerkmale

Alter

16-

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC)
  2. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  3. Zuvor mit Jod-131 für DTC behandelt oder als untauglich für eine Behandlung mit Jod 131 erachtet
  4. Vorherige Behandlung mit mindestens einem der folgenden VEGFR-targeting TKI-Wirkstoffen für DTC: Lenvatinib oder Sorafenib. Anmerkung: Bis zu zwei vorherige VEGFR-targeting TKI-Wirkstoffe sind erlaubt
  5. Östliche kooperative Onkologie-Gruppe (ECOG) PS von 0 oder 1


Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Mittel: Cabozantinib; Selektiver niedermolekularer BRAF-Kinase-Inhibitor; mehr als 2 VEGFR-targeting TKI-Agenzien; mehr als 1 Immunkontrollpunkt-Inhibitor-Therapie; 1 systemisches Chemotherapieschema (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem anderen Chemotherapeutikum verabreicht)
  2. Erhalt jeder Art von niedermolekularem Kinase-Inhibitor (einschließlich Kinase-Inhibitor in der klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung
  3. Erhalt jeder Art von Antikörpern gegen Krebs (einschließlich Prüfungsantikörper) oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  4. Erhalt einer Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen oder einer anderen Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen behandelt werden

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Parallel
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Vorbehandlungsphase:
Potenzielle Probanden werden geprüft, um festzustellen, ob sie die erforderlichen
Auswahlkriterien erfüllen. Qualifizierende Screening-Untersuchungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben.

Behandlungszeitraum:
Probanden, die alle Studienberechtigungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in einem 2:1-Verhältnis in die folgenden Behandlungsarme eingeteilt:
- Cabozantinib-Arm: Cabozantinib zum Einnehmen (60 mg) täglich (qd)
- Placebo-Arm: Orales Placebo mit Cabozantinib-Abgleich qd
Die Randomisierung wird stratifiziert nach:
- Erhalt von früherem Lenvatinib (ja vs. nein)
- Alter bei informierter Zustimmung (≤ 65 Jahre vs. > 65 Jahre)
Themen auf beiden Armen werden mit BSC behandelt. Dies schließt eine nicht protokollarische Krebstherapie (NPACT) aus.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Exelixis, Inc.

    Prüfzentren

    Medizinische Klinik IV

    Durchführendes Studienzentrum

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Martin Kirschner

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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