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Klinische Studien

FatiGO-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
DRKS00007798

Unmittelbare Wirksamkeit von zielgerichteter Bewegungstherapie auf das Fatigue-Syndrom bei Krebspatienten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel dieser Studie ist die Evaluation der unmittelbaren Wirksamkeit verschiedener, zielgerichteter Bewegungsinterventionen unter Supervision auf das Fatigue-Syndrom.

Sekundäre Prüfziele

  • Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindes

  • Verbesserung des körperlichen Aktivitätniveaus

  • Welche Interventionsgruppe (Kraft- oder Ausdauertraining) und welche Trainingsintensitäten haben die besten Auswirkungen auf das Fatigue-Syndrom?

  • Entwicklung einer onkologischen Standardtrainingstherapie

Diagnose

  • Hämatoonkologische Erkrankungen
  • Bewegung und Krebs

  • Patienten mit einer malignen Erkrankung (alle Entitäten), befindend 1-5 Jahre in der Nachsorge

Patientenmerkmale

Stadium

TNM 1-3

Alter

18-69

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer malignen Erkrankung (alle Entitäten)

  • Patienten in der Nachsorge

  • Patienten mit bestehendem Fatigue-Syndrom (VAS 1-7)

  • Abschluss der medizinischen Therapie (Chemotherapie und Bestrahlung) mindestens 1 Jahr, maximal 5 Jahre

  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

  • Alter ≥ = 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Fatigue-Syndrom VAS > 7

  • Alter > 69

  • Palliative Patienten Therapie bzw. Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung

  • laufende Chemotherapie, laufende Bestrahlung

  • Erkrankungen, die eine Fatigue bewirken

  • Medikationen, die eine Fatigue bewirken

  • Aktivitätsniveau > 3 MET in einer typischen Woche ( Freiburger FB Short Version)

  • Alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:

  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

  • Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz

  • Dauerhafte Thrombozytopenien <10.000/µl, z.B. therapierefraktäre Autoimmunthrombozytopenien.

  • Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen.

  • Symptomatische KHK (ggfs. Durchführung Belastungs-EKG und Herzultraschall empfohlen)

  • Schwere therapierefraktäre Hypertonie

  • Nicht einstellbare COPD

  • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden

  • Schwere Anämie

  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

  • Teilnahme an einer anderen Sport-Studie

Studiendesign

  • Phase IV
  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Fünfarmig
  • Open Label

Intervention

 4 Wochen, insg. 12 Trainingseinheiten, 3mal/Woche ( enge Dokumentation des Trainings, VAS, Borg (Ausdauer),RPE ( Kraft))

 

Arm1: Kontrollgruppe

 

Arm 2: Ausdauertraining moderate Intensität

Aufwärmen: 4 min ; Ausdauertraining, Auswahl: Crosswalker, Fahrradergometer.

Haupttraining: 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. 30 min (supervidiert), nach der Dauermethode 50-60% der VO2max

 

Arm 3: Krafttraining moderate Intensität (50-60% Maximalkraft):

Diese Gruppe nimmt 3-mal pro Woche an einem Krafttraining à 30 Minuten teil (6 verschiedene Übungen à drei Durchgängen mit jeweils 20 Wiederholungen):

 

Aufwärmen 4min danach;

 

  1. Beinstrecker

  2. Bankdrücken

  3. Rudern

  4. Bauchtrainer

  5. Beinbeuger

  6. Rückentrainer

 

Arm 4: Ausdauergruppe vigorous 70-80% der VO2max:

Aufwärmen: 4 min.; Ausdauertraining, Auswahl: Crosswalker, Fahrradergometer,

Haupttraining: 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. 30 min (supervidiert), nach der Dauermethode 70-80% der VO2max:

 

Arm 5 Krafttraining, Hypertrophietraining (70-80% Maximalkraft):

Diese Gruppe nimmt 3-mal pro Woche an einem Krafttraining à 30 Minuten teil(6 verschiedene Übungen à drei Durchgängen mit jeweils 8-12 Wiederholungen):

 

Aufwärmen 4min; danach:

 

  1. Beinstrecker

  2. Bankdrücken

  3. Rudern

  4. Bauchtrainer

  5. Beinbeuger

  6. Rückentrainer

 

Dauer des Bewegungsprogramms:

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (3-mal pro Woche) durchgeführt und durch qualifiziertes Personal supervidiert.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

CIO Köln Bonn

  • Tel. +49 (0) 221 - 478 87660, +49 228 287 16036
  • Fax +49 (0) 221 478 87713 ,+49 (0)228 287 16887

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. Freerk T. Baumann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin (UK Köln)

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Freerk T. Baumann

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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