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Klinische Studien

Libre 2

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
NCT02516540DRKS00009629

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Bewegungs-programms und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie

Sekundäre Prüfziele

Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung, Senkung der Brustkrebsinzidenz

 

Diagnose

  • Mammakarzinom
  • Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
  • Bewegung und Krebs

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Einschlusskriterien

Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen

Ausschlusskriterien

< 18 Jahre

Karnofsky-Index < 60%

Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt

Schwangerschaft

Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten

Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)

Metastasierte Tumore

Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.

 

Sonstiges

Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Technische Universität München

    Prüfzentren

    Köln

    Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs (UK Köln)

    Studienbüro

    • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs (UK Köln)

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

    Stellvertretender Prüfer

    • PD Dr. med. Kerstin Rhiem

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • DR. Natalie Herold
    • Annette Hübbel

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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