Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie

Sekundäre Prüfziele

Diagnose

• Mammakarzinom
• Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
• Bewegung und Krebs

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Einschlusskriterien

Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen

Ausschlusskriterien

< 18 Jahre

Karnofsky-Index < 60%

Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt

Schwangerschaft

Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten

Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)

Metastasierte Tumore

Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie

Studiendesign

• Multizentrisch
• Randomisiert
• Zweiarmig
• Open Label

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.

Sonstiges

Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Technische Universität München

Prüfzentren