Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Nachweis der Steigerung einer mediterranen Ernährungsweise (MEDAS-Score), einer Senkung des Körpergewichts (BMI) und einer Steigerung der körperlichen Fitness (Verbesserung der Sauerstoffaufnahme VO2 an der ventilatorischen Schwelle VT1 in der Spiroergometrie.

Sekundäre Prüfziele

Nachweis der Verbesserung der Lebensqualität und Stressbewältigung sowie der Veränderung von Einstellungen und Überzeugungen zur körperlichen Ertüchtigung und gesunden Ernährung, Senkung der Brustkrebsinzidenz.

Diagnose

• Bewegung und Krebs
• Erbliches Mammakarzinom - Erhöhtes Risiko
• Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
• Prävention

BRCA1/2-Anlageträger (Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs)

erkrankte und gesunde Probandinnen

Patientenmerkmale

Alter

18-70

Einschlusskriterien

Trägerinnen BRCA1/BRCA2- Mutationen

Ausschlusskriterien

• < 18 Jahre
• Karnofsky-Index < 60%
• Max. körperl. Belastbarkeit < 50 Watt
• Schwangerschaft
• Signifikante orthopädische Probleme, die ein Bewegungstraining nicht gestatten
• Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
• Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
• Metastasierte Tumore
• Keine aktuelle Chemo- und Radiotherapie

Studiendesign

• Multizentrisch
• Randomisiert
• Zweiarmig
• Open Label

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine über 12 Monate andauernde Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9 Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes Training basierend auf den Er-gebnissen der Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.

Sonstiges

Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie erfolgt eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und die Aufklä-rung über die positiven Effekte von körperlicher Aktivität auf die Inzidenz und Prognose beim Mammakarzinom.

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

Technische Universität München

Prüfzentren