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Klinische Studien

AML Sport Kognition

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
DRKS00007824

Einfluss einer Chemotherapie-begleitenden Bewegungsintervention auf therapie- und krankheitsassoziierte kognitive Einschränkungen bei Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom – Eine randomisierte plazebokontrollierte Studie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Linderung sich im Rahmen der Chemotherapie entwickelnder Defizite exekutiver und Gedächtnisfunktionen (objektive kognitive Messverfahren des WTS Response Inhibition Test, Trail Making Test, freie Reproduktionsaufgabe)

Diagnose

Diagnostizierte AML/MDS mit bevorstehender hochdosierter Chemotherapie (Anthrazyklin and Cytarabin)

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines Myelodysplastischen Syndroms (MDS, bzw. sekundäres MDS)
  • Bevorstehende oder innerhalb der ersten Behandlungswoche bestehende Induktionstherapie nach S-HAM oder TAD-HAM 3+7 Schema (Anthrazyklin als essentieller Bestandteil)
  • ECOG <3

 

Ausschlusskriterien

  •  Alter < 18 Jahre

  • Komorbiditäten, die eine Sportintervention nicht möglich machen (z.B. KHK, Herzinsuffizienz NYHA>3, Orthopädische Erkrankungen, die ein Training nicht zulassen, zerebrale Krampfleiden, psychische Erkrankungen, die aus Sicht des Studienarztes eine Intervention nicht zulassen)

  • Bevorstehende, geplante OP

  • Metastasenbildung im Bereich des zentralen Nervensystems

  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

  • Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen anderer Ursache (z.B. Demenz, Multiple Sklerose, Zustand nach Apoplex/Schädel-Hirn-Trauma, Zustand nach Hirntumor)

  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

  • AML M3, aufgrund differierender Therapie

Studiendesign

  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

Die Intervention erfolgt auf den behandelnden Stationen der Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln. Die Durchführung jeder Einheit der Experimentalgruppe- als auch des aktiven Kontrollgruppentreatments erfolgt erst nach Zustimmung des behandelnden Arztes und der Patienten. Die Patienten der Experimentalgruppe erhalten ab dem Zeitpunkt ihrer Rekrutierung (unmittelbar vor oder innerhalb der ersten 2 Wochen der Induktionstherapie) über den gesamten Verlauf ihrer stationären Therapie zusätzlich zur gewöhnlichen Therapie idealerweise 3-mal pro Woche ein Fahrradergometertraining. Das Fahrradergometertraining erfolgt nach einem modifizierten WHO Stufenprotokoll. Die Patienten beginnen bei einer Leistung von 30 Watt. Alle zwei Minuten wird die Leistung um 15 Watt gesteigert. Zum Ende jeder Stufe werden der Blutdruck und die subjektive Belastungseinschätzung der Patienten mithilfe der Borgskala erfasst. Die Leistung wird nicht weiter gesteigert, wenn der systolische Blutdruck des Patienten 160 mmHG überschreitet oder der Patient auf der Borgskala einen Wert größer als 15 angibt. Der Patient soll die zu diesem Zeitpunkt erreichte Leistung, wenn möglich, beibehalten bis er insgesamt eine Trainingsdauer von mindestens 15 Minuten bzw. maximal 25 Minuten erreicht. Die praktische Anwendbarkeit einer solchen fahrradergometrischen Intervention wurde bereits im Rahmen von Vorarbeiten erprobt (Baumann et al., 2012). Analog zur Experimentalgruppe erhalten die Patienten der aktiven (Placebo-) Kontrollgruppe während ihrer Chemotherapie zusätzlich zur gewöhnlichen Therapie 3-mal pro Woche eine 15- bis 25-minütige Einheit eines niedrig-intensiven Beweglichkeits- und Mobilisierungstrainings. Kontraindikationen bezüglich der Teilnahme am Fahrradergometer- oder Placebotraining stellen akute Infektionen, Fieber (>38,5 ° C), Schwindel, ein dauerhafter systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder transfusionspflichtige Zytopenien dar. Nach erfolgter Transfusion ist eine Teilnahme am Programm möglich, was schon durch eigene Vorarbeiten belegt wurde (Elter et al. 2009),

Die Patienten sollen an mindestens 10 Einheiten im Verlauf der Interventionsdauer von vier Wochen der ihnen zugeordneten Behandlung teilnehmen. Eine geringere Compliance stellt jedoch kein Kriterium zum Ausschluss von der geplanten Studie dar. Die Auswertung der Daten erfolgt nach dem Prinzip einer „Intention-to-treat-Analyse". Die Daten jedes in die Studie aufgenommenen Patienten fließen mit in die Auswertung ein, um die Gegebenheiten des klinischen Alltags bestmöglich abzubilden.

 

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Deutsche Sporthochschule Köln

    Leiter der klinischen Prüfung

    Dr. Dr. Philipp Zimmer

    Prüfzentren

    Köln

    Klinik I für Innere Medizin (UK Köln)

    Studienbüro

    • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln (UK Köln)

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    PD Dr. med. Thomas Elter

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. Dr. Philipp Zimmer

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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