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Klinische Studien

Predictor-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Diagnostische Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika für die Vorhersage eines Therapieansprechens bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom-Rezidiv

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Ermittlung der Vorhersagekraft des Biochip-Tests (TherapySelect GmbH & Co KG, Heidelberg) für die Vorhersage eines Therapieansprechens, definiert als Composit-Endpunkt (CA 125-Response, bildgebende Befunde und/ oder klinische Einschätzung)

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Vorhersagewerte des Genchip-Tests für epigenetische Analysen, des EDR®-Tests (optional) und der Testkombinationen für das Therapieansprechen.

Diagnose

Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom-Rezidiv

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv eines Ovarialkarzinoms

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • erhöhter CA 125-Wert >70 U/ml
  • Vorbehandlung mit platinhaltiger Mono-oder Kombinationstherapie
  • Eine Topotecan-oder liposomale Doxorubicin-Monotherapie
  • Punktion der Patientinnen zur Entnahme vorhandenem Aszites oder Pleuraerguss und/oder ein operativer Eingriff zur Entnahme von Tumorgewebe müssen medizinisch indiziert sein
  • Tumorzellgehalt des entnommenen Aszites/Pleura-Tunktats oder Tumorgewebes: ≥2x107 Zellen
  • ECOG-Status ≤ 2

Ausschlusskriterien

  • Ovarialtumore mit niedrigem malignen Potential
  • nicht-epitheliale Ovaialtumore oder Mischtumore
  • Patientinnen, die innerhalb drei Wochen vor der Punktion eine Radio- und/oder Chemo- und/oder Immuntherapie erhalten haben
  • Patientinnen mit einer weniger als 5 Jahre zurückliegenden weiteren malignen Diagnose, welche nicht durch alleinige Operation behandelt wurde
  • die gleichzeitige Verabreichung einer anderen neoplastischen Therapie oder gleichzeitige Radiatio während der Behandlungsdauer der Studie
  • Demenz oder ein stark veränderter mentaler Status
  • schwangere oder stillende Frauen

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Einfachblind

Intervention

  • Die Patientinnen werden nach Einschluss in die Studie abhängig von der vom Prüfarzt beurteilten medizinischen Sachlage oder den Vorgaben anderer Studienprotokolle entweder mit einer Topotecan- oder liposomalen Doxorubicin-Monotherapie behandelt.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

TherapySelect GmbH & Co. KG

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Jalid Sehouli

Prüfzentren

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Mallmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Markus Valter

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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