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Klinische Studien

Predictor-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Diagnostische Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika für die Vorhersage eines Therapieansprechens bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom-Rezidiv

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Ermittlung der Vorhersagekraft des Biochip-Tests (TherapySelect GmbH & Co KG, Heidelberg) für die Vorhersage eines Therapieansprechens, definiert als Composit-Endpunkt (CA 125-Response, bildgebende Befunde und/ oder klinische Einschätzung)

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Vorhersagewerte des Genchip-Tests für epigenetische Analysen, des EDR®-Tests (optional) und der Testkombinationen für das Therapieansprechen.

Diagnose

Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom-Rezidiv

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv eines Ovarialkarzinoms

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • erhöhter CA 125-Wert >70 U/ml
  • Vorbehandlung mit platinhaltiger Mono-oder Kombinationstherapie
  • Eine Topotecan-oder liposomale Doxorubicin-Monotherapie
  • Punktion der Patientinnen zur Entnahme vorhandenem Aszites oder Pleuraerguss und/oder ein operativer Eingriff zur Entnahme von Tumorgewebe müssen medizinisch indiziert sein
  • Tumorzellgehalt des entnommenen Aszites/Pleura-Tunktats oder Tumorgewebes: ≥2x107 Zellen
  • ECOG-Status ≤ 2

Ausschlusskriterien

  • Ovarialtumore mit niedrigem malignen Potential
  • nicht-epitheliale Ovaialtumore oder Mischtumore
  • Patientinnen, die innerhalb drei Wochen vor der Punktion eine Radio- und/oder Chemo- und/oder Immuntherapie erhalten haben
  • Patientinnen mit einer weniger als 5 Jahre zurückliegenden weiteren malignen Diagnose, welche nicht durch alleinige Operation behandelt wurde
  • die gleichzeitige Verabreichung einer anderen neoplastischen Therapie oder gleichzeitige Radiatio während der Behandlungsdauer der Studie
  • Demenz oder ein stark veränderter mentaler Status
  • schwangere oder stillende Frauen

Studiendesign

  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Einfachblind

Intervention

  • Die Patientinnen werden nach Einschluss in die Studie abhängig von der vom Prüfarzt beurteilten medizinischen Sachlage oder den Vorgaben anderer Studienprotokolle entweder mit einer Topotecan- oder liposomalen Doxorubicin-Monotherapie behandelt.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

TherapySelect GmbH & Co. KG

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Jalid Sehouli

Prüfzentren

Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Mallmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Markus Valter

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

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Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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