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Klinische Studien

B9991010

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
B99910102015-003239-36NCT02718417

EINE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER IM ANSCHLUSS AN EINE CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM EPITHELIALEM OVARIALKARZINOM

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele

  • Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS), Progressionsfreies Überleben (PFS) laut Beurteilung des Prüfarztes sowie objektives Ansprechen (OR), Dauer des Ansprechens (DR), Erhalten des PFS anhand von BICR-Bewertungen und Beurteilung des Prüfarztes, vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR), PFS2 und PFS anhand der Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien
  • Sicherheit: UE (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Laborauffälligkeiten (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz); Elektrokardiogramme (EKG)
  • Von Patientinnen berichtete Ergebnisse: FOSI-18 und EuroQoL5 Dimension (EQ-5D-5L) Pharmakokinetik: PK-Parameter, einschließlich Ctrough, Cmax, Verteilungsvolumen (Vd), Clearance (CL), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für
  • Avelumab, Paclitaxel und Carboplatin, soweit mit den verfügbaren Daten möglich Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (Nab) gegen Avelumab Prädiktive Biomarker-Kandidaten im Tumorgewebe, u. a. PD-L1-Expression und tumorinfiltrierende CD8+-T-Lymphozyten gemäß immunhistochemischer (IHC) Beurteilung

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Figo III/IV

Alter

18-99

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Dreiarmig
  • Open Label

Intervention

Arm A und Arm B:

Der Prüfarzt entscheidet, ob Paclitaxel wöchentlich oder alle drei Wochen (Q3W) verabreicht werden soll:

Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin-Dosis AUC 5 oder AUC 6, i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen

ODER

Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, plus Carboplatin AUC 5 oder AUC 6  i.v. über einen´Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen

 

Arm A:

Carboplatin

Paclitaxel

 

Arm B:

Carbolatin

Paclitaxel

Avelumab Q2w als Erhaltungstherapie

 

Arm C:

Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes, wie oben angegeben) + Avelumab 10 mg/kg als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Pfizer Inc. (USA)

    Leiter der klinischen Prüfung

    MD Bradley Monk

    Prüfzentren

    Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

    Studienbüro

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Dominik Ratiu

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. med. Johannes Holtschmidt

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Prof. Dr. med. Peter Mallmann
    • Dr. med. Julian Puppe
    • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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