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Klinische Studien

B9991010

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
B99910102015-003239-36NCT02718417

EINE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER IM ANSCHLUSS AN EINE CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM EPITHELIALEM OVARIALKARZINOM

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele

  • Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS), Progressionsfreies Überleben (PFS) laut Beurteilung des Prüfarztes sowie objektives Ansprechen (OR), Dauer des Ansprechens (DR), Erhalten des PFS anhand von BICR-Bewertungen und Beurteilung des Prüfarztes, vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR), PFS2 und PFS anhand der Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien
  • Sicherheit: UE (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Laborauffälligkeiten (gemäß Einstufung nach NCI CTCAE v.4.03); Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz); Elektrokardiogramme (EKG)
  • Von Patientinnen berichtete Ergebnisse: FOSI-18 und EuroQoL5 Dimension (EQ-5D-5L) Pharmakokinetik: PK-Parameter, einschließlich Ctrough, Cmax, Verteilungsvolumen (Vd), Clearance (CL), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für
  • Avelumab, Paclitaxel und Carboplatin, soweit mit den verfügbaren Daten möglich Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (Nab) gegen Avelumab Prädiktive Biomarker-Kandidaten im Tumorgewebe, u. a. PD-L1-Expression und tumorinfiltrierende CD8+-T-Lymphozyten gemäß immunhistochemischer (IHC) Beurteilung

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Figo III/IV

Alter

18-99

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Dreiarmig
  • Open Label

Intervention

Arm A und Arm B:

Der Prüfarzt entscheidet, ob Paclitaxel wöchentlich oder alle drei Wochen (Q3W) verabreicht werden soll:

Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin-Dosis AUC 5 oder AUC 6, i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen

ODER

Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, plus Carboplatin AUC 5 oder AUC 6  i.v. über einen´Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen

 

Arm A:

Carboplatin

Paclitaxel

 

Arm B:

Carbolatin

Paclitaxel

Avelumab Q2w als Erhaltungstherapie

 

Arm C:

Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes, wie oben angegeben) + Avelumab 10 mg/kg als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Pfizer Inc. (USA)

    Leiter der klinischen Prüfung

    MD Bradley Monk

    Prüfzentren

    Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

    Studienbüro

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Dr. med. Dominik Ratiu

    Stellvertretender Prüfer

    • Dr. med. Johannes Holtschmidt

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • Prof. Dr. med. Peter Mallmann
    • Dr. med. Julian Puppe
    • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    Für den Notfall

    In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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    CIO Köln Bonn

    Standort Köln:
    Universitätsklinikum Köln
    Telefon: 0221 / 478-0

    Standort Bonn:
    Universitätsklinikum Bonn
    Telefon: 0228 / 287-15332

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