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Klinische Studien

PARP-I-Studie 42

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
D0810C000422010-022278-15NCT01078662

Eine unverblindete, nicht-randomisierte, nicht-vergleichende, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer zweimal täglichen Gabe von Olaparib (AZD2281) bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung und bestätigter genetischer BRAC1 und/oder BRCA2 Mutation.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib anhand der Tumorresponse bei Patienten mit einemn fortgeschrittenen soliden Tumor und einer nachgewiesenen BRCA 1- und/oder BRCA 2-Mutation 

Sekundäre Prüfziele

 Bestimmung der objektiven Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens, dem Gesamtüberleben, der Dauer des Ansprechens und der Krankheitskontrollrate.

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib anhand der gesammelten Daten hinsichtlich adverse events, Hämstologie, klinischer Chemie und Vitalparameter  

Diagnose

1. BRCA-assoziiertes Mamma-Ca nach Versagen von mindestens drei Chemotherapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.

2. BRCA-assoziiertes Platin-resistentes Ovarial-Ca  oder Platin nicht geeignet 

3. BRCA-assoziiertes Pankreas-Ca nach Versagen einer

systemischen Chemotherapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.

4. BRCA-assoziiertes Prostata-Ca, hormon-refraktär 

Patientenmerkmale

Stadium

fortgeschritten / metastasiert

Alter

18-80

Einschlusskriterien

Patienten mit einem BRCA-assoziierten soliden malignen oder hämatologischen Tumor, die resistent aufgegenüber einer Standard-Chemotherapie sind oder für die eine Standard-Chemotherapie nicht geeignet ist.   

Die weiblichen oder männlichen Patienten müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.

Eine vor Studieneinschluss bestätigte BRCA1 und/oder BRCA2 Genmutation.

Mindestens eine  Läsion zum Studienstart nachweisbar, die mittels CT oder MRT bestimmt und nachverfolgt werden kann (RECIST Kriterien 1.1). 

 

Ausschlusskriterien

Eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib.

Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienmedikation oral einzunehmen bzw.

Patienten, mit einer gastrointestinalen Erkrankung, bei denen eine Beeinträchtigung der Absorption der Studienmedikation wahrscheinlich ist.

Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie die letzte Gabe einer systemischen Chemotherapie oder eine Bestrahlung erhalten haben (Ausnahme: palliative Bestrahlung). In Abhängigkeit von den Eigenschaften der eingesetzten Wirkstoffe, kann ein längeres Zeitintervall notwendig sein.

 

 

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Orale Einnahme des PARP-Inhibitors Olaparib in 2 Einzeldosen zu je 400mg täglich

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

AstraZeneca GmbH

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

    Prüfzentren

    Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

    Status

    Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

    Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

    • DR. Natalie Herold
    • Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
    • PD Dr. med. Kerstin Rhiem

    Studienkontakt im Prüfzentrum

    • DR. Natalie Herold
    • Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
      • Tel. +49 221 478 86517
      • Fax +49 221 478 86510

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