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Klinische Studien

HANNA

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
NCT03114163

Eine nationale, prospektive. nicht-interventionelle Studie mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die eine Tumorprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufweisen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, während einer fünfjährigen Beobachtungsdauer, das Gesamtüberleben (OS, overall survival) erwachsener Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN, squamous cell carcinoma of the head and neck) zu bestimmen, welche eine Tumorprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufweisen und erstmalig im klinischen Alltag in Deutschland mit Nivolumab behandelt werden.

 

Sekundäre Prüfziele

Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Surival), berechnet ab dem Behandlungsbeginn mit Nivolumab, im Vergleich zu anderen Subgruppen von Interesse;

Bestimmung von intermediären Endpunkten, wie progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechraten (Gesamtansprechrate [overall response rate, ORR], beste Gesamtansprechrate [best overall response rate BORR], bestes Gesamtansprechen [best overall response BOR] Tumoransprechen [nach Einschätzung des behandelnden Arztes]), Ansprechdauer, insgesamt sowie bei weiteren Subgruppen von Interesse und nach bestimmten Behandlungsmerkmalen;

Beschreibung sozio-demographischer und klinischer Merkmale sowie von Behandlungsmerkmalen der gesamten Patientenpopulation und entsprechend bei weiteren Subgruppen von Interesse

Beschreibung des Patientenmanagements, der Behandlungsmuster und deren Variation (z.B. Dosierung, Behandlungsschemata, Indikation, Behandlungsgründe, Behandlungsdauer, Management und Merkmale behandlungsbezogener Unerwünschter Ereignisse [UEs], wie mittlere Zeitspanne bis Beginn, mittlere Zeitspanne bis zur Auflösung, Grad zu Beginn) über einen fünfjährigen Beobachtungszeitraum für die gesamte Patientenpopulation und entsprechend bei weiteren Subgruppen von Interesse;

Beschreibung der Inzidenz, des Schweregrades sowie des Managements folgender Arten von UEs zur Abschätzung der Toxizität:

 

o Ausgewählte UEs (immunvermittelte Pneumonitis, immunvermittelte Colitis, immunvermittelte Hepatitis, immunvermittelte Nephritis/renale Dysfunktion, immunvermittelte Endokrinopathien [Hyperthyreose, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, und Diabetes mellitus] sowie immunvermittelter Hautausschlag;

 

o Weitere immunvermittelte UEs (schwerwiegende Infusionsreaktionen, Uveitis,Pankreatitis, Demyelinisierung, Guillain-Barré-Syndrom, myasthenes Syndrom, Encephalitis, toxische epidermale Nekrolyse)

 

o Weitere behandlungsbezogene UEs

 

Beschreibung der Therapiebeurteilungen aus Patientensicht (patient-reported outcomes) sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten (health-related quality of life), ermittelt durch die Fragebögen European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) und Functional Assessment Of Cancer Therapy Head & Neck (FACT-H&N).

 

 

Diagnose

Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich, die eine Tumorprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufweisen.

Patientenmerkmale

Alter

18-

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  • Tel. +49 (0) 89 - 12142 -0
  • Fax +49 (0) 89 - 12142 -392

Prüfzentren

Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren-Heilkunde

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Philipp Wolber

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

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