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Klinische Studien

SUPRATOL

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
00004641

Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des supraglottischen Larynxkarzinoms.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zeit bis zur Aspirationsfreiheit nach Therapieende, geprüft in der FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing), definiert als Grad < 6 der Penetrations-Aspirations-Skala nach Rosenbeck.

Sekundäre Prüfziele

  •  Lokale Kontrolle
  •  Kehlkopferhalt
  •  Krankheitsspezifisches und Gesamt-Überleben
  •  Dysphagie- und stimmbezogene Lebensqualität
  •  Komplikationen der Therapie
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
  • Tracheotomie passager/permanent
  • PEG-Sonde passager/permanent

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

II-IVa

Alter

18-

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx (SLC)
  •  T2- und T3 Tumoren (UICC 7. Auflage, 2010)
  • Stadium II-IVa  (UICC 7. Auflage, 2010)
  • Alter: >18 Jahre
  • Funktionell operabel und fähig zur Nachsorge
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
  • Untersuchung der Schluckfunktion durch FEES möglich

Ausschlusskriterien

  • Lokalisation außerhalb der Supraglottis
  • R0-Resektion der Halsmetastasen voraussichtlich nicht möglich
  • Simultane Fernmetastasen
  • Simultaner Zweittumor
  • Maligner Tumor in der Anamnese, ausgenommen Basaliome und Spinaliome der Haut sowie Carcinoma in situ. Bei Patienten, die nach der Therapie eines malignen Tumors seit 5 Jahren rezidivfrei sind, ist die Rücksprache mit der Studienleitung erforderlich.
  • Vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie
  • Narkosefähigkeit nicht gegeben
  • Nicht-tumorbedingte Einschränkung der Schluckfunktion

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig

Intervention

Operative Standardtherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Petra Ambrosch

Prüfzentren

Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren-Heilkunde

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Maria Grosheva

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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