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Klinische Studien

CA209-141

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CA209-1412013-003622-86NCT02105636

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Nivolumab versus Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei rezidivierendem oder metastasiertem Platin-refraktären Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressions-freies Überleben
  • Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele

Objektive Ansprechrate

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

rezidiviert oder metastasiert

Alter

18-99

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder metastasiertes Plattenepithel-Ca des Kopf-Hals-Bereichs (Mundhöhle, Pharynx, Larynx), Stadium III/IV und nicht auf eine lokale Therapie mit kurativer Intention ansprechend (OP oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie)
  • Tumor Progression oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach letzter Dosis einer platin-haltigen Therapie im adjuvanten (d.h. mit Strahlentherapie nach OP), primären (d.h. mit Strahlentherapie), rezidiviertem oder metastasiertem Setting
  • Messbare Erkrankung im CT oder MRT nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) Kriterien

Ausschlusskriterien

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen sind nicht erlaubt
  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder metastasiertes Karzinom des Nasopharynx und der Speicheldrüse
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder mit Verdacht auf eine Autoimmun-Erkrankung

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Experimentell: Arm A: Nivolumab

Nivolumab 3mg/kg IV alle 2 Wochen bis zum Progress der Erkrankung
 
Aktiver Vergleichsarm: Arm B: Methotrexat/Docetaxel
Methotrexat IV  40 oder 60 mg/m2 wöchentlich bis zum Progress der Erkrankung

ODER

Docetaxel IV 30 oder 40 mg/m2 wöchentlich bis zum Progress der Erkrankung

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  • Tel. +49 (0) 89 - 12142 -0
  • Fax +49 (0) 89 - 12142 -392

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Viktor Grünwald

Prüfzentren

Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Matthias Zipfel

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. Georg Feldmann
  • Dr. Roland Kronenberger
  • Dr. Christiane Leyendecker

Studienkontakt im Prüfzentrum

Für den Notfall

In einem Notfall benötigen Sie rasche Hilfe. Dazu gibt es die folgenden Möglichkeiten:

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CIO Köln Bonn

Standort Köln:
Universitätsklinikum Köln
Telefon: 0221 / 478-0

Standort Bonn:
Universitätsklinikum Bonn
Telefon: 0228 / 287-15332

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